在新藥研發(fā)項目管理的整個環(huán)節(jié)中，其包含的內(nèi)容相當(dāng)廣闊，包括個別項目管理和研發(fā)戰(zhàn)略管理以及項目具體運作的管理，包含決策、風(fēng)險評估以及人員、信息流的管理過程。 其中，范圍、時間、成本是制約新藥研發(fā)項目的三個約束條件，它們相互影響、相互制約。而范圍往往又能影響其他兩個因素。在整個新藥研發(fā)的項目管理過程中，范圍管理處于最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，那么如何做好科學(xué)的范圍管理呢，在項目執(zhí)行中的不同階段，范圍管理都有不同的要求和策略。
1、啟動階段
對于新藥研發(fā)項目來說，啟動階段就是正式認(rèn)可新的藥品研發(fā)項目的存在，或者是對一個已經(jīng)存在的新藥研發(fā)項目讓其繼續(xù)進(jìn)行下一階段工作的過程。新藥研發(fā)項目一般要求按照藥品注冊管理辦法等規(guī)定完成報批新藥證書、生產(chǎn)批文的全部實驗研究資料及樣品，獲得新藥證書和生產(chǎn)批文。它的啟動應(yīng)在必要的研究和初步的計劃工作后才能進(jìn)行。這種研究通常指的是對各種需求的研究。如：市場需求、技術(shù)進(jìn)步、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、法律要求等。對于一個新項目來說，市場需求和企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略要求通常是它啟動的基礎(chǔ)。而法律要求一般是已有項目的下階段工作啟動的基礎(chǔ)。如藥品注冊管理辦法規(guī)定新藥必須進(jìn)行臨床研究。啟動階段的成果就是項目章程。項目章程是一個重要的文檔，這個文件正式承認(rèn)項目的存在并對項目提供一個概覽。項目章程將粗略地規(guī)定項目的范圍，這也是項目范圍管理后續(xù)工作的重要依據(jù)。項目章程中還將規(guī)定項目經(jīng)理的權(quán)利以及項目組中各成員的職責(zé)，還有項目其他干系人的職責(zé)。這使得在以后的項目范圍管理工作中各個角色如何做好本職工作有了一個明確的規(guī)定，以便后續(xù)工作可以更加有序地進(jìn)行。
2、范圍計劃
范圍計劃編制是將產(chǎn)生項目產(chǎn)品所需進(jìn)行的項目工作(項目范圍)漸進(jìn)明細(xì)和歸檔的過程。不同項目的范圍計劃中通常包含的內(nèi)容不同，但范圍說明和范圍管理計劃是必須包含在內(nèi)的。范圍說明在項目干系人之間確認(rèn)或建立了一個項目范圍的共識，作為未來項目決策的文檔基準(zhǔn)。范圍說明中主要是項目目標(biāo)的說明。新藥研發(fā)項目的目標(biāo)通?？梢员硎鰹樵谝欢ǖ馁Y金限度內(nèi)，根據(jù)申報新藥的相關(guān)要求，在一定的時間范圍內(nèi)完成研究工作并獲得新藥證書和生產(chǎn)批文。范圍管理計劃是描述項目范圍如何進(jìn)行管理，項目范圍怎樣變化才能與項目要求相一致等問題的。它也應(yīng)該包括一個對項目范圍預(yù)期的穩(wěn)定而進(jìn)行的評估(比如：怎樣變化、變化頻率、如何及變化了多少)。范圍管理計劃還應(yīng)該包括對變化范圍怎樣確定，變化應(yīng)歸為哪一類等問題的清楚描述。
3、范圍界定
在新藥研發(fā)項目管理中，由于項目本身的不確定性較大，對于項目范圍的界定有一定難度。通過工作分解，建立WBS可清楚界定項目范圍，使得項目團(tuán)隊的工作目標(biāo)清楚明了。
4、范圍核實
范圍核實是范圍確定之后.執(zhí)行實施之前的一個過程，此過程會產(chǎn)生驗收文件，表示企業(yè)和其他投資者已經(jīng)認(rèn)可了這個新藥研發(fā)項目或項目的某個階段。
5、范圍變化控制
一個項目的范圍計劃即使制定得非常好。變更也是不可避免的。特別是新藥研發(fā)項目。由于其不確定性比其他項目要大得多，所以出現(xiàn)范圍變更是在所難免的。在新藥研發(fā)項目中，項目的范圍變更通常是由以下原因引起的。外部事件的發(fā)生。如有關(guān)法律法規(guī)的變動，某個與研發(fā)項目有關(guān)的可降低項目成本的新技術(shù)的出現(xiàn)等。
在定義項目范圍時的某個錯誤和疏漏。項目本身的原因。如在臨床研究過程中發(fā)現(xiàn)新的問題。需要補(bǔ)做一些專門的毒性實驗，擴(kuò)大項目范圍等。
對項目范圍的變更應(yīng)進(jìn)行有效的控制。控制好變更必須有一套規(guī)范的變更管理過程。在發(fā)生變更時遵循
規(guī)范的變更程序來管理變更。通常對發(fā)生的變更，需要識別是否在既定的項目范圍之內(nèi)。下表是新藥研發(fā)項目的一個范圍變動分析表。
根據(jù)項目的進(jìn)展情況。對照項目范圍變動情況分析表對變更進(jìn)行識別。如果是在項目范圍之內(nèi)，那么就需要評估變更所造成的影響;以及考慮應(yīng)對的措施，受影響的各方都應(yīng)該清楚明了自己所受的影響;如果變更是在項目范圍之外，要項目干系人各方進(jìn)行談判，看是否增加費用，還是放棄變更。
毋庸置疑，新藥研發(fā)的成功離不開新藥研發(fā)項目的范圍管理。有效的新藥研發(fā)項目的范圍管理，不僅給新藥研發(fā)項目的進(jìn)一步開展與實施提供了任務(wù)范圍的框架，而且為新藥研發(fā)項目的績效度量提供基線以及新藥研發(fā)項目的最終交付提供依據(jù)。通過良好的范圍管理，新藥研發(fā)目的在明確了方向的目的的前提下，能夠取得更加成功的效果。