新藥的研發(fā)是一項(xiàng)投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高的工作。根據(jù)美國學(xué)者的研究發(fā)現(xiàn)，在美國一個(gè)創(chuàng)新性新藥從最初的化合物篩選到最終走向市場(chǎng)，往往需要十多年的開發(fā)研制時(shí)間，考慮到失敗研發(fā)項(xiàng)目的成本，一個(gè)成功新藥的研制開發(fā)平均需耗資8億美元左右，而且新藥研發(fā)成本還有逐漸上升的趨勢(shì)[1]。正因?yàn)樾滤幍难邪l(fā)工作中的風(fēng)險(xiǎn)極高，進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理從而增加新藥研發(fā)的成功率就顯得非常重要。當(dāng)前在美國的新藥研制工作中，平均大概有21.5%的進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段的新藥最終能夠獲得FDA的批準(zhǔn)而進(jìn)入市場(chǎng)，如果此比例能提高到33.3%的話，可節(jié)省研發(fā)資金近2.2億美元，這相當(dāng)于全部研制經(jīng)費(fèi)的25%還多[2]。一般說來，新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)主要分為這樣幾類：一是新藥研發(fā)項(xiàng)目決策的風(fēng)險(xiǎn)；二是研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)；三是新藥成功上市后的風(fēng)險(xiǎn)。新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)涵蓋新藥研發(fā)工作的全部階段。 

      新藥研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制  

      根據(jù)英國學(xué)者M(jìn)artin Powell的定義，新藥研發(fā)過程的基本風(fēng)險(xiǎn)管理流程可以分為五個(gè)方面：風(fēng)險(xiǎn)管理的策略（risk strategy）、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（risk identification）、風(fēng)險(xiǎn)分析（risk analysis）、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)（risk analysis）及風(fēng)險(xiǎn)控制（risk control）[3]。 

      風(fēng)險(xiǎn)管理策略的確定應(yīng)該與新藥研發(fā)企業(yè)的具體的戰(zhàn)略目標(biāo)相一致，并成為企業(yè)的產(chǎn)品策略及新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理策略的一個(gè)重要的組成部分。由于每個(gè)制藥企業(yè)在同一時(shí)間往往從事著多個(gè)新藥項(xiàng)目的研發(fā)工作，如何確定某個(gè)項(xiàng)目的優(yōu)先性從而更好地將有限的資源合理使用就需要充分評(píng)估每個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)因素。另外一方面，由于新藥研發(fā)的周期很長，很多企業(yè)往往會(huì)發(fā)現(xiàn)在新藥研發(fā)進(jìn)入到某一階段后，市場(chǎng)環(huán)境或新藥審評(píng)機(jī)制已經(jīng)與當(dāng)初選定項(xiàng)目時(shí)有了顯著的不同，而此時(shí)新藥的研制已難以作出適應(yīng)新的情況的調(diào)整了，因此這就要求在啟動(dòng)項(xiàng)目之前要充分地考慮各種可能發(fā)生的情況，并預(yù)先形成適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)機(jī)制。 

      風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別應(yīng)該在項(xiàng)目的選擇之時(shí)便開始進(jìn)行，越早越好。在項(xiàng)目周期的不同階段，應(yīng)進(jìn)行詳盡的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。很多新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理者很容易犯的一個(gè)錯(cuò)誤就是往往混淆風(fēng)險(xiǎn)本身及風(fēng)險(xiǎn)所帶來的影響的區(qū)別，這樣在風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中出現(xiàn)治標(biāo)不治本的現(xiàn)象。真正的風(fēng)險(xiǎn)管理是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)本身的，而不是僅針對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)所產(chǎn)生的影響。 

      風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是了解風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)，從而為風(fēng)險(xiǎn)的控制提供可靠的依據(jù)。一般說來風(fēng)險(xiǎn)分析分為定性風(fēng)險(xiǎn)分析及定量風(fēng)險(xiǎn)分析兩種。定性分析可以確定風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及來源，而定量風(fēng)險(xiǎn)分析則是利用統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對(duì)確定已確定的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的幾率及對(duì)項(xiàng)目所可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析。在定量風(fēng)險(xiǎn)分析中，決策樹（decision tree）及Monte Carlo模擬模型是兩種很有用的工具。  

      風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)是在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取響應(yīng)的策略。一般來說風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)有四種策略：規(guī)避（avoid）、轉(zhuǎn)移（transfer）、減輕可能的影響（mitigate）及減少風(fēng)險(xiǎn)（reduce）。采取何種應(yīng)對(duì)措施應(yīng)考慮到項(xiàng)目的總體策略及風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)等。 

      確定應(yīng)對(duì)策略后，最后要進(jìn)行的就是采取行動(dòng)——風(fēng)險(xiǎn)控制了。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的過程中應(yīng)經(jīng)常性地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)并及時(shí)反饋，項(xiàng)目管理者應(yīng)根據(jù)反饋的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行及時(shí)的修正，以便達(dá)到更好的風(fēng)險(xiǎn)控制效果。

      新藥研發(fā)項(xiàng)目決策過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理 

      新藥研發(fā)項(xiàng)目決策過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該是一種企業(yè)宏觀層次上的風(fēng)險(xiǎn)管理。新藥研發(fā)

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