全球公認(rèn)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期、高回報(bào)率”的特點(diǎn)，在新藥研發(fā)環(huán)節(jié)體現(xiàn)得最為突出。此外，新藥研發(fā)環(huán)節(jié)還具有多學(xué)科協(xié)同等特點(diǎn)，具體表現(xiàn)如下：
1.1 多學(xué)科協(xié)同配合
新藥研發(fā)的實(shí)質(zhì)是研究某種物質(zhì)對(duì)生命過程的影響和控制。因此，新藥研發(fā)需要化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多門學(xué)科的科學(xué)家、技術(shù)人員協(xié)同配合，同時(shí)還需要營(yíng)銷人員和生產(chǎn)人員在市場(chǎng)和生產(chǎn)操作方面的信息反饋。
1.2 新藥研發(fā)的費(fèi)用、風(fēng)險(xiǎn)日益增大
20世紀(jì)30年代新藥發(fā)展很快，現(xiàn)在臨床常用的藥物很多都是在那一時(shí)期上市的。當(dāng)時(shí)的臨床前研究，一般從400～500個(gè)化合物中便可找到個(gè)新藥。但隨著時(shí)間的推移，新藥研發(fā)的步伐逐漸變得艱難起來。從世界新化學(xué)實(shí)體(NewChemicalEntities，NCEs)的上市情況看，60年代平均83.2個(gè)年，70年代平均62.6個(gè)年，80年代平均48.5個(gè)年，90年代平均40個(gè)年左右。從研發(fā)費(fèi)用看，以美國(guó)為例，研發(fā)成功個(gè)新藥60年代為1.3億美元，到21世紀(jì)初已達(dá)億～億美元，30年間增長(zhǎng)了倍。風(fēng)險(xiǎn)也日益增大，從合成化合物篩選出來可進(jìn)入臨床試驗(yàn)的淘汰率越來越大，成功率僅為數(shù)百分之一到萬分之一;進(jìn)入Ⅱ期臨床時(shí)還有4/5遭淘汰;上市后盈利的品種并非100%，僅為30%，其中能以高價(jià)獨(dú)占市場(chǎng)的就更少[1]。
1.3 新藥帶來的利潤(rùn)巨大
不同藥品的適應(yīng)證不同，加上人類疾病種類繁多，造成整個(gè)藥品的細(xì)分市場(chǎng)數(shù)量巨大，且很多藥品彼此不能替代。針對(duì)每個(gè)適應(yīng)證的細(xì)分市場(chǎng)，首先進(jìn)入的藥品則處在完全壟斷的地位。例如，尚未攻克的艾滋病和癌癥等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病，其用藥市場(chǎng)就是如此。人類對(duì)生死攸關(guān)的治療用藥品價(jià)格的敏感性將非常低。因此，每研發(fā)成功一個(gè)新藥，在給人類防治疾病提供新的治療手段的同時(shí)，也無疑會(huì)給創(chuàng)新的企業(yè)帶來巨額利潤(rùn)。以Glaxo公司開發(fā)成功的雷尼替丁為例，1989年其銷售額達(dá)23億美元，1990年達(dá)28億美元，分別占當(dāng)年世界藥品市場(chǎng)銷售額的1.4%和1.5%。2001年，輝瑞公司的阿伐他汀年銷售額達(dá)70億美元，占當(dāng)年世界藥品銷售額的2%。新藥的豐厚利潤(rùn)和可觀的世界市場(chǎng)占有率，使世界各大制藥企業(yè)嘗到了不少甜頭或期待更加美好的前景，因此紛紛投入巨資輝瑞的新藥研發(fā)投入每年在48億美元左右持續(xù)不斷地研發(fā)新藥，以求更大的利益回報(bào)。
1.4 新藥研發(fā)周期變化因藥物種類不同而存在差異
據(jù)Tufts藥物開發(fā)研究中心進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)[2]，呼吸系統(tǒng)疾病治療藥物在1996年～2000年間的開發(fā)時(shí)間比1991年～1995年減少了44%(分別為57.7月和102.2月;抗癌藥、抗感染藥和抗艾滋病藥的開發(fā)時(shí)間也明顯縮短分別下降了41%、24%和19%)。但是，心血管藥、麻醉藥止痛藥、內(nèi)分泌和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物的開發(fā)時(shí)間則分別延長(zhǎng)了12%、11%、8%和5%。雖然導(dǎo)致這一情況的原因目前尚不十分清楚，但這必然會(huì)促使各新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)努力提高藥物研發(fā)效率，以提高所投入資金的回報(bào)率。
從內(nèi)部因素考慮新藥研發(fā)合理方向的選擇
2.1 核心動(dòng)力機(jī)制
制藥企業(yè)是微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的主體，其基本目標(biāo)是追求利潤(rùn)的最大化。技術(shù)創(chuàng)新管理是制藥企業(yè)在對(duì)與創(chuàng)新決策有關(guān)的經(jīng)濟(jì)、科技、社會(huì)變量的未來趨勢(shì)進(jìn)行分析預(yù)測(cè)的基礎(chǔ)上做出的理性抉擇。制藥企業(yè)參與某項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)動(dòng)力的大小，可用心理學(xué)家佛隆(V··Vroom)的期望理論來描述：M=∑×。式中，為動(dòng)力，為效價(jià)，為數(shù)學(xué)期望，即企業(yè)參與某項(xiàng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的動(dòng)力等于該項(xiàng)活動(dòng)的預(yù)期收益與該項(xiàng)活動(dòng)成功概率預(yù)期值之積。從技術(shù)創(chuàng)新角度看，這個(gè)