“一些不理想的項目沒能馬上終止，使得研發(fā)成本居高不下，從而白白浪費了本來可用于更有希望的項目上的資源。從事研發(fā)活動的部門或忽視或低估了研發(fā)所存在的風(fēng)險，因此對他們來說，必須尋找到更好的辦法，在開發(fā)周期的更早階段即識別并剔除出那些不會帶來任何希望的項目?！?/P>
產(chǎn)出困難
最近，一項調(diào)查顯示，研發(fā)活動并未迅速產(chǎn)生出足夠數(shù)量的、在商業(yè)上大獲成功的藥物。然而，一些大型制藥公司稱，盡管研發(fā)效率一直在下降，但科學(xué)家們?nèi)匀慌ぷ?，以完成更多的研究項目?/P>
這項調(diào)查詢問了60多位科學(xué)家，他們來自規(guī)模名列全球前20位的制藥和生物科技公司中的17家企業(yè)。調(diào)查結(jié)果顯示，研發(fā)活動并未迅速產(chǎn)生出足夠數(shù)量的、在商業(yè)上大獲成功的藥物。
研究報告的作者、Kline′s Healthcare Practice公司的行業(yè)經(jīng)理史蒂夫?陳說，雖然科學(xué)家們都表示，他們能夠盡一切力量研制出大量產(chǎn)品，但要想開發(fā)出適合戰(zhàn)略要求、具有市場潛力并為顧客所接受的新產(chǎn)品已經(jīng)成為他們的重大挑戰(zhàn)。科學(xué)家們承認(rèn)，在這個日益困難而公眾期望值越來越高的市場，他們需要得到幫助，以提高研發(fā)效率。
行業(yè)數(shù)據(jù)也證實了這項研究所得出的結(jié)論——雖然有更多的產(chǎn)品進(jìn)入試驗階段，但進(jìn)入開發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)品并不多。存在問題最大的是進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗階段的項目(占試驗產(chǎn)品的17%)，到了這一階段之后，需要花費更長的時間才能進(jìn)入后續(xù)階段。
從融資和結(jié)盟中獲利?
不少人強(qiáng)調(diào)要從融資和投資中獲取更多的好處。這種想法固然不錯，但卻已經(jīng)成為創(chuàng)新性實施藥物研發(fā)活動的一塊絆腳石。目前的大量投入確實沒有產(chǎn)生出相應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，因為新型分子實體(NME′s)的數(shù)量已經(jīng)在下降。
史蒂夫?陳說，要在一個更加困難的環(huán)境里，以較快的速度和較低的代價發(fā)現(xiàn)并且開發(fā)出新藥，這對科學(xué)家們來說是一大挑戰(zhàn)。Kline′s Healthcare Practice公司的調(diào)查報告也指出，科學(xué)家們普遍感到，由于存在幾大原因，現(xiàn)在進(jìn)行創(chuàng)新的難度更大了。
首先，一個顯而易見的原因是，“容易被開發(fā)”的產(chǎn)品都已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)了。沒有人會否認(rèn)，隨著活性藥靶成為一種開發(fā)目標(biāo)，科學(xué)家們的工作已經(jīng)變得日益困難。這種情況與頻繁出現(xiàn)的耐抗生素藥物之類的事件又交織在一起，從而對開發(fā)新藥提出了更高的要求。
另外一個原因是，從開發(fā)新技術(shù)中可能難以獲取較高的回報。為了最大限度地提高生產(chǎn)量和生產(chǎn)率，從而在競爭日趨激烈的市場上占據(jù)優(yōu)勢，制藥公司常常要在開發(fā)創(chuàng)新性新技術(shù)上冒很大的風(fēng)險，即使日后看不到由此帶來的回報。這方面的例子包括增加反義技術(shù)的使用，反義技術(shù)已被證明是一種成功的技術(shù)，盡管它沒有達(dá)到制藥行業(yè)所預(yù)期的較高標(biāo)準(zhǔn)。
在立法方面，制藥行業(yè)面臨的限制越來越緊，使得開發(fā)新藥并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)更加困難。比如，原安萬特公司研制的酮內(nèi)酯類抗生素泰利霉素Ketek (telithromycin)的審批就被美國FDA推遲了幾個月，F(xiàn)DA要求安萬特公司提供更多的有關(guān)抗性菌株的數(shù)據(jù)。確實，COX-2抑制劑的失敗對制藥業(yè)產(chǎn)生了很大的震動，F(xiàn)DA隨后采取的徹查方式就是為了確保提高新藥的質(zhì)量，以免重蹈覆轍。
一個被認(rèn)可的趨勢是，制藥公司可以通過在研發(fā)活動上投入更多的資金，并向外界尋求幫助(尤其是通過戰(zhàn)略結(jié)盟)，來努力提高生產(chǎn)效率。不過，盡管科學(xué)家們對這種合作的重要性予以認(rèn)可，但75%接受調(diào)查的科學(xué)家仍然相信，制藥公司應(yīng)該把更多的注意力放在內(nèi)部研發(fā)活動上，以提高自身的創(chuàng)新能力和生產(chǎn)率。
風(fēng)險控制在早期
藥物研發(fā)活動面臨著各種挑戰(zhàn)。只有30%的科學(xué)家相信，衡量
生產(chǎn)效率的管理系統(tǒng)是有效的，而20%的科學(xué)家認(rèn)為，工作程序效率的提高會發(fā)揮作用。大多數(shù)科學(xué)家(70%)將風(fēng)險識別與控制視為研發(fā)活動所面臨的最大挑戰(zhàn)。
史蒂夫·陳評論說，從事研發(fā)活動的部門似乎在識別和控制風(fēng)險上正在做著乏味的工作，這是影響生產(chǎn)效率的一個關(guān)鍵因素，“一些不理想的項目沒能馬上終止，使得研發(fā)成本居高不下，從而白白浪費了本來可用于更有希望的項目上的資源。從事研發(fā)活動的部門或忽視或低估了研發(fā)所存在的風(fēng)險，因此對他們來說，必須尋找到更好的辦法，在開發(fā)周期的更早階段即識別并剔除出那些不會帶來任何希望的項目?！?/P>