一、我國(guó)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展及新藥研發(fā)現(xiàn)狀：
1. 整體形勢(shì)：
隨著改革開(kāi)放的深入，我國(guó)制藥工業(yè)取得了明顯的進(jìn)步。目前我國(guó)藥物制劑加工能力世界居第一位，原料藥產(chǎn)量全球第二位，可生產(chǎn)1500種原料藥，總產(chǎn)量80萬(wàn)噸/年，其中出口量約為50%。
但在研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)已落后于發(fā)達(dá)國(guó)家20年的水平，而企業(yè)的研發(fā)能力更差，這個(gè)距離超過(guò)了我國(guó)主要工業(yè)產(chǎn)品與國(guó)際間的差距。主導(dǎo)國(guó)際西藥市場(chǎng)的主要藥品中，沒(méi)有中國(guó)或者發(fā)展中國(guó)家的專利產(chǎn)品。我國(guó)不少西藥生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的心腦血管，抗腫瘤，抗生素類藥品，幾乎全是仿制國(guó)外專利藥品專利保護(hù)期限已過(guò)的產(chǎn)品。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，除中藥之外，我國(guó)目前生產(chǎn)的藥品很少有擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品。
2003年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總產(chǎn)值約2000億人民幣，不到國(guó)際著名制藥公司如輝瑞、默沙東等一年的產(chǎn)值。大型跨國(guó)制藥公司一般會(huì)把利潤(rùn)的10%-20%用于研發(fā)，而國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入，多年來(lái)都只在總銷售額的1%左右徘徊。
2. 新藥研發(fā)格局：
國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距懸殊，我國(guó)的實(shí)有制藥企業(yè)4000余家，但真正規(guī)模大、技術(shù)水平高的并不多，至目前為止，計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的后遺癥仍嚴(yán)重影響企業(yè)研發(fā)水平的提高，科研與生產(chǎn)與市場(chǎng)的脫節(jié)依然存在。
3. 缺少科技含量高的專利產(chǎn)品：
以上差距直接導(dǎo)致國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)缺乏具科技含量的專利藥品，無(wú)法大規(guī)模高水平地與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)，因而導(dǎo)致我國(guó)97%以上的化學(xué)藥品是仿制藥。
目前我國(guó)市場(chǎng)上流通著的國(guó)產(chǎn)藥品基本都不是原創(chuàng)新藥，非專利藥(仿造藥)仍是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)。由于沒(méi)有專利保護(hù)，一種仿造藥(比如頭孢拉定)可以幾十家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，加劇了市場(chǎng)混亂，資金不足和創(chuàng)新性低的惡性循環(huán)。
二、我國(guó)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀
國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)包括四個(gè)部分：原國(guó)有科研院所、大學(xué)學(xué)院研究室、醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)公司及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門。目前藥品科研和技術(shù)開(kāi)發(fā)主體是政府直屬的科研機(jī)構(gòu)和高等院校。一般科研院所承擔(dān)了國(guó)家的各種攻關(guān)項(xiàng)目，國(guó)家給予資金支持。但由于體制問(wèn)題，往往好的成果得不到產(chǎn)業(yè)化。而開(kāi)發(fā)公司則以市場(chǎng)為導(dǎo)向，能迅速把科研成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力。企業(yè)的研發(fā)部門主要是為企業(yè)服務(wù)，研發(fā)的內(nèi)容主要集中在技術(shù)的改造和仿制。
目前國(guó)內(nèi)新藥產(chǎn)生的主要途徑是：1.科研單位與制藥企業(yè)合作，由制藥企業(yè)出資，科研單位研究，共同報(bào)批新藥。這種形式是比較常見(jiàn)的。2.科研單位設(shè)法完成新藥研制，通過(guò)新藥審評(píng)取得《新藥證書(shū)》后，轉(zhuǎn)讓給制藥生產(chǎn)企業(yè)，獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)后用于新的研究。3.科研單位除了完成新藥研制報(bào)批工作，同時(shí)還辦有制藥廠，新產(chǎn)品投產(chǎn)后，銷售額一定比例返回科研單位，用于支持新的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)研究。
由于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)科技開(kāi)發(fā)能力薄弱，只能進(jìn)行簡(jiǎn)單的移植和仿制，產(chǎn)、學(xué)、研條塊分割，因此科研成果轉(zhuǎn)化率比較低，基本談不上根據(jù)市場(chǎng)需求或潛在需求進(jìn)行高效率的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng);此外，新藥研發(fā)的資金投入不足、研發(fā)人才的缺乏、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí)落后及其技術(shù)創(chuàng)新意識(shí)的欠缺，再有就是體制性因素都在制約著我國(guó)新藥的研發(fā)。不少研發(fā)機(jī)構(gòu)的成果還集中在仿制國(guó)外的品種，甚至違規(guī)操作，互相抄襲。
而許多醫(yī)藥企業(yè)完成原始積累后，馬上尋找快速暴富的途徑，廣告和上市顯然是暴富的最快途徑，而研發(fā)的大量投入是不能暴富的。許多企業(yè)對(duì)資本運(yùn)作十分熱衷，而對(duì)建立創(chuàng)新平臺(tái)沒(méi)有興趣。實(shí)際上，我國(guó)許多新興的制藥企業(yè)是有經(jīng)濟(jì)實(shí)力建立平臺(tái)的。
三、建立我國(guó)與國(guó)際接軌的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系
1. 進(jìn)一步完善國(guó)家創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。
新技術(shù)已成為新藥研發(fā)不可缺少的