【摘 要】藥品研發(fā)項(xiàng)目投入大、周期長(zhǎng)、成功率低,將項(xiàng)目管理的理論和方法引入藥品研發(fā)領(lǐng)域,對(duì)其進(jìn)行全方面、全過程的管理,是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目管理、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力具有現(xiàn)實(shí)意義。
【關(guān)鍵詞】藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
藥品研發(fā)項(xiàng)目投資多、周期長(zhǎng)、成功率低,因而進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理從而提高藥品研發(fā)的成功率非常重要。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的過程,是研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié)。關(guān)于研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的研究大多是一些定性分析,可歸納為兩個(gè)方面:
(1)從風(fēng)險(xiǎn)來源角度進(jìn)行分析
從研發(fā)面臨的不確定性出發(fā),周寄中等(2002)認(rèn)為項(xiàng)目層次的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)主要是指技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn),它們分別來自技術(shù)和市場(chǎng)的成熟度。毛薦其等(2002)將外部環(huán)境的不確定性、項(xiàng)目本身的難度和復(fù)雜性以及創(chuàng)新者的能力作為風(fēng)險(xiǎn)的來源,并認(rèn)為研發(fā)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)這幾類風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上,毛薦其等列出了各類風(fēng)險(xiǎn)包含的24種細(xì)分風(fēng)險(xiǎn)。
(2)從結(jié)果與預(yù)期比較的角度進(jìn)行分析
史密斯(Smith,1999)認(rèn)為,研發(fā)過程中,如果無法按計(jì)劃書要求開發(fā)出新產(chǎn)品,則存在技術(shù)上的風(fēng)險(xiǎn),如果產(chǎn)品達(dá)到開發(fā)計(jì)劃書要求,但不能成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,則存在市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。這方面研究確定技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目有無風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵是如何確定預(yù)期目標(biāo),如何對(duì)預(yù)期目標(biāo)進(jìn)行測(cè)度。
本文認(rèn)為應(yīng)該將研發(fā)階段和風(fēng)險(xiǎn)類別相結(jié)合,如果單獨(dú)從階段特征或風(fēng)險(xiǎn)特征來考察研發(fā)風(fēng)險(xiǎn),則忽視了兩者之間的聯(lián)系。
一、研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的來源
結(jié)合藥品研發(fā)的實(shí)際情況,研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)主要有技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)。
技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括研發(fā)能力、技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化潛力、技術(shù)的生命周期以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面。市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)增值潛力、市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)產(chǎn)品周期、產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)作水平以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等方面。資金風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括融資方案、企業(yè)自有資金、資本運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)目成本、利率匯率稅率的變動(dòng)等。管理風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素有管理者的素質(zhì)和管理體系的素質(zhì)。生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括原材料和能源供應(yīng)能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝水平、生產(chǎn)人員構(gòu)成、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等。環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的主要影響因素包括經(jīng)濟(jì)環(huán)境、政策環(huán)節(jié)和金融環(huán)境。除了考慮宏觀的政治、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和金融環(huán)境外,還需考慮醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和相關(guān)法規(guī),包括國(guó)家正在進(jìn)行的醫(yī)療體制改革、藥政管理機(jī)構(gòu)的調(diào)整、藥品價(jià)格、國(guó)家基本藥物制度、信的藥品注冊(cè)管理辦法以及其相關(guān)細(xì)則對(duì)藥品項(xiàng)目的影響等因素。其他因素需要根據(jù)具體項(xiàng)目具體分析,如資信體系風(fēng)險(xiǎn)主要考慮研發(fā)人員的道德風(fēng)險(xiǎn)等。
除了以上風(fēng)險(xiǎn)以外,新藥研發(fā)還有一些自身特有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。主要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期中的四個(gè)階段:
(1)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)階段的決策風(fēng)險(xiǎn),包括項(xiàng)目可行性研究、市場(chǎng)需求等方面。
(2)臨床前研究階段的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和藥物固有的風(fēng)險(xiǎn),技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)包括技術(shù)不成熟、不先進(jìn)和技術(shù)的難度、復(fù)雜性等方面;藥物固有風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)在安全性低、活性不高、穩(wěn)定性不好等方面。
(3)臨床研究階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。
(4)新藥申報(bào)階段主要考慮藥品注冊(cè)法規(guī)或相關(guān)政策變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
二、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)階段的劃分
研發(fā)大致分為決策階段、技術(shù)階段、生產(chǎn)階段、市場(chǎng)階段。決策階段包括:市場(chǎng)調(diào)研與技術(shù)預(yù)測(cè)、技術(shù)評(píng)價(jià)與創(chuàng)意篩選、可行性研究與論證決策、項(xiàng)目