隨著產(chǎn)品升級(jí)換代的加速，企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)需求日益迫切，但研發(fā)成本的上升又讓實(shí)力不濟(jì)的中小企業(yè)捉襟見肘，特別是研制中藥與天然藥物單體有效成份制劑或新化合物實(shí)體新藥更是不敢問鼎，在仿制藥占97.4%的化學(xué)藥領(lǐng)域搞創(chuàng)新與外資藥企業(yè)也難以抗衡。而中藥作為我國傳承了幾千年的民族文化瑰寶，其中不乏臨床療效確切、安全性好的驗(yàn)方、秘方，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)對(duì)這些傳統(tǒng)藥物進(jìn)行深入研究和二次開發(fā)，在弄清其活性成份、探明其作用機(jī)理、設(shè)計(jì)新釋藥系統(tǒng)和劑型的基礎(chǔ)上研制中藥新藥，不失為一個(gè)捷徑。
中藥研發(fā)的現(xiàn)狀 中藥新藥研發(fā)備受業(yè)界關(guān)注和青睞，特別是簡單改劑型的中藥新藥具有投資少、研發(fā)快、回報(bào)周期短的特點(diǎn)，企業(yè)蜂擁而上，使這類低水平重復(fù)現(xiàn)象更加嚴(yán)重，同一個(gè)品種有多種劑型、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)少則幾家多則幾十家，而且適應(yīng)癥集中在感冒、哮喘、胸痹心痛、中風(fēng)、胃腸道等5類疾病中，同類疾病的組方，其理法也少有創(chuàng)新，如感冒藥中多有金銀花、連翹，止咳平喘藥中多有貝母、蛇膽，冠心病藥中幾乎離不開丹參。如此集中的中藥研發(fā)體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)化上則是生產(chǎn)線的重復(fù)建設(shè)，在市場營銷上只好打價(jià)格戰(zhàn)，其研發(fā)效果可想而知。
中藥研發(fā)選題 新藥研發(fā)的市場細(xì)分和定位是產(chǎn)業(yè)化和市場化的基礎(chǔ)。中藥研發(fā)也無一不是針對(duì)發(fā)病率高、市場容量大、市場前景好、經(jīng)濟(jì)效益高的品種。據(jù)有關(guān)部門調(diào)查，當(dāng)前我國居民二周患病率按病種分析，前15位依次是急性鼻咽炎(普通感冒)、流行性感冒、急慢性胃腸炎、扁桃體炎和氣管炎、慢性支氣管炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、高血壓病、口腔疾病、消化性潰瘍、膽石癥和膽囊炎、冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病、腦血管病、皮膚病、肺炎和貧血癥。城市地區(qū)二周患病率前15位疾病依次是高血壓、冠心病和腦血管病的位次前移，糖尿病和腎炎等慢性疾病被列入前15位，農(nóng)村地區(qū)除高血壓列入前15位外，冠心病及腦血管病未列入，而痢疾與結(jié)核病則列入前15位疾病。在經(jīng)濟(jì)落后的三、四類農(nóng)村地區(qū)，二周患病的疾病構(gòu)成主要是感染性、傳染性疾病和營養(yǎng)不良癥。在慢性病的類別、患病率及構(gòu)成上，城鄉(xiāng)居民前15位患病病種依次為慢性胃腸炎、慢性支氣管炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、高血壓、消化性潰瘍、膽石癥和膽囊炎、腦血管病、結(jié)核病、腎炎和腎病變、其他呼吸系統(tǒng)疾病、貧血癥、椎間盤疾病、慢性扁桃體炎、肺氣腫和慢性肝病、肝硬化。這一調(diào)查結(jié)果為中藥新藥選題提供了病種依據(jù)。
臨床應(yīng)用研究表明，中藥在治療以下疾病方面具有相對(duì)比較優(yōu)勢。1、心腦血管疾病;2、抗腫瘤;3、肝炎防治;4、抗病毒;5、免疫功能調(diào)節(jié);6、功能紊亂調(diào)節(jié);7、急性熱病;8、延緩衰老;9、抗風(fēng)濕;10、補(bǔ)益和養(yǎng)生保健。
通過病種和中藥相對(duì)優(yōu)勢作一交集不難發(fā)現(xiàn)，既是大病種又是中藥擅長領(lǐng)域的優(yōu)選心腦血管疾病、抗病毒、糖尿病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、抗腫瘤。除此之外，婦科和兒科用藥也是研發(fā)的熱點(diǎn)，特別是社會(huì)對(duì)婦女、兒童關(guān)愛有加，這兩個(gè)市場被業(yè)界看好，這是因?yàn)閶D女的生理特點(diǎn)決定了許多婦科疾病伴隨女性一生，婦科調(diào)經(jīng)、止血、消炎、子宮肌瘤都是研發(fā)的重點(diǎn)。
中藥研發(fā)應(yīng)充分發(fā)揮中藥簡、便、廉、驗(yàn)的優(yōu)勢，選題要瞄準(zhǔn)原料資料豐富、價(jià)廉易得、有地方特色的優(yōu)勢品種，尤其是隨著第三終端的崛起和人人享有醫(yī)療衛(wèi)生保健的普及，這類中藥有不可比擬的優(yōu)勢，其市場前景更加廣闊。
中藥研發(fā)創(chuàng)新方向 中藥之所以是中藥就在于它是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，運(yùn)用整體觀念和辨證論治診療手段，體現(xiàn)個(gè)體化治療優(yōu)勢，尤其是中藥復(fù)方療法，由多種成分，針對(duì)多個(gè)靶點(diǎn)，形成多功能、相互協(xié)調(diào)促進(jìn)作用來應(yīng)對(duì)疾病的復(fù)雜病理變化，以彌補(bǔ)單體化合物和單一療法的不足，從而產(chǎn)生最佳效果。
根據(jù)中藥上述特點(diǎn)，有選