(1)從風(fēng)險(xiǎn)起源角度進(jìn)行分析
從研發(fā)面臨的不斷定性出發(fā)，周寄中等(2002)認(rèn)為項(xiàng)目層次的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)重要是指技巧風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，它們分辨來自技巧和市場(chǎng)的成熟度。毛薦其等(2002)將外部環(huán)境的不斷定性、項(xiàng)目本身的難度和復(fù)雜性以及創(chuàng)新者的能力作為風(fēng)險(xiǎn)的起源，并認(rèn)為研發(fā)項(xiàng)目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)包含技巧風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)這幾類風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，毛薦其等列出了各類風(fēng)險(xiǎn)包含的24種細(xì)分風(fēng)險(xiǎn)。
(2)從成果與預(yù)期比較的角度進(jìn)行分析
史密斯(Smith，1999)認(rèn)為，研發(fā)過程中，如果無法按打算書請(qǐng)求開發(fā)出新產(chǎn)品，則存在技巧上的風(fēng)險(xiǎn)，如果產(chǎn)品達(dá)到開發(fā)打算書請(qǐng)求，但不能成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，則存在市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。這方面研究斷定技巧創(chuàng)新項(xiàng)目有無風(fēng)險(xiǎn)的要害是如何斷定預(yù)期目標(biāo)，如何對(duì)預(yù)期目標(biāo)進(jìn)行測(cè)度。 http://www.taowenwang.com/
本文認(rèn)為應(yīng)當(dāng)將研發(fā)階段和風(fēng)險(xiǎn)類別相聯(lián)合，如果單獨(dú)從階段特點(diǎn)或風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)來考核研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，則疏忽了兩者之間的接洽。
一、研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的起源
聯(lián)合藥品研發(fā)的實(shí)際情況，研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)重要有技巧風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)。
技巧風(fēng)險(xiǎn)的重要影響因素包含研發(fā)能力、技巧的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和技巧的產(chǎn)業(yè)化潛力、技巧的生命周期以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面。市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的重要影響因素有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)增值潛力、市場(chǎng)規(guī)模、市場(chǎng)產(chǎn)品周期、產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)作程度以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等方面。資金風(fēng)險(xiǎn)的重要影響因素包含融資方案、企業(yè)自有資金、資本運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)http://www.taowenwang.com/目成本、利率匯率稅率的變動(dòng)等。管理風(fēng)險(xiǎn)的重要影響因素有管理者的素質(zhì)和管理系統(tǒng)的素質(zhì)。生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的重要影響因素包含原材料和能源供給能力、生產(chǎn)設(shè)備和工藝程度、生產(chǎn)人員構(gòu)成、生產(chǎn)費(fèi)用的滿足程度等。環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的重要影響因素包含 經(jīng)濟(jì) 環(huán)境、政策環(huán)節(jié)和 金融 環(huán)境。除了考慮宏觀的 政治 、經(jīng)濟(jì)環(huán)境和金融環(huán)境外，還需考慮醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè) 發(fā)展 趨勢(shì)和相干法規(guī)，包含國(guó)家正在進(jìn)行的醫(yī)療體制改革、藥政管理機(jī)構(gòu)的調(diào)劑、藥品價(jià)格、國(guó)家基礎(chǔ)藥物制度、信的藥品注冊(cè)管理措施以及其相干細(xì)則對(duì)藥品項(xiàng)目標(biāo)影響等因素。其他因素需要根據(jù)具體項(xiàng)目具體分析，如資信系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)重要考慮研發(fā)人員的道德風(fēng)險(xiǎn)等。
除了以上風(fēng)險(xiǎn)以外，新藥研發(fā)還有一些自身特有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。重要體現(xiàn)在新藥研發(fā)項(xiàng)目生命周期中的四個(gè)階段：
(1)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造階段的決策風(fēng)險(xiǎn)，包含項(xiàng)目可行性研究、市場(chǎng)需求等方面。
(2)臨床前研究階段的技巧風(fēng)險(xiǎn)和藥物固有的風(fēng)險(xiǎn)，技巧風(fēng)險(xiǎn)包含技巧不成熟、不先進(jìn)和技巧的難度、復(fù)雜性等方面;藥物固有風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)在安全性低、活性不高、穩(wěn)固性不好等方面。
(3)臨床研究階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、 法律 風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。
(4)新藥申報(bào)階段重要考慮藥品注冊(cè)法規(guī)或相干政策變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)。