現(xiàn)在國(guó)家把新藥分為三類，一類是創(chuàng)新藥，指國(guó)內(nèi)外從來(lái)沒有上市過(guò)的藥，像武漢大學(xué)田波院士主持的抗SARS病毒的多肽即屬于這一類;二類指國(guó)外有但國(guó)內(nèi)沒有，對(duì)我國(guó)來(lái)講也是新藥;第三類是仿制藥，國(guó)內(nèi)已有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)，但也納入新藥管理的范疇。后兩類藥因已有現(xiàn)成的樣品，是有可能在兩三年甚至幾個(gè)月生產(chǎn)出來(lái)。但對(duì)研制創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，按國(guó)際慣例，通常在10年左右——10年不僅僅是個(gè)時(shí)間概念——就如同居里夫婦歷經(jīng)三年艱辛才提煉出0.1克鐳那樣，10年更多的是指科學(xué)家對(duì)一個(gè)化學(xué)物質(zhì)作為新藥的方方面面的不懈研究。創(chuàng)新藥的研制大抵分三個(gè)階段：藥學(xué)階段、藥理學(xué)和毒理學(xué)階段以及臨床實(shí)驗(yàn)階段。
藥學(xué)階段
本階段完成有效化合物的尋找過(guò)程，這個(gè)過(guò)程不外三種途徑。在中草藥中提取有效化合物是我國(guó)新藥研發(fā)的一大特色，比如川芎、丹參、人參、銀杏等中草藥有效成分的提取近年都獲得突破;其次是通過(guò)化學(xué)合成的辦法篩選新藥，基因工程的辦法也取得很多成果，比如：人胰島素、干擾素、神經(jīng)生長(zhǎng)因子等。尋找到有活性的化合物只完成了本階段的初期工作——這也是多肽目前所處的階段。科學(xué)家需要尋找到結(jié)構(gòu)更小、更容易生產(chǎn)、生產(chǎn)后更穩(wěn)定的化合物，才算完成了藥學(xué)階段的工作。
藥理學(xué)和毒理學(xué)階段
本階段重點(diǎn)回答新藥的兩個(gè)問(wèn)題：安全性和有效性。本階段的工作主要在動(dòng)物身上完成，也稱動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段。曾繁典教授說(shuō)，一種新的化合物不可能完全無(wú)毒，綜合評(píng)估后，總體利大于弊，即可由單位向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，申請(qǐng)進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。
臨床實(shí)驗(yàn)階段
這個(gè)階段又分為四期，分別在一定數(shù)量的健康人和患者身上做實(shí)驗(yàn)。完成三期臨床，國(guó)家再次審批通過(guò)，藥品就可上市了。但藥品上市不等于評(píng)估結(jié)束，還有四期臨床等著，這類似于汽車召回制度，在更廣泛的人群上假如觀察出藥品不良反應(yīng)，國(guó)家可以發(fā)令停售。拜爾藥廠收回會(huì)引起不良骨骼肌反應(yīng)的拜斯亭即是近年影響較大的事件。據(jù)了解，近年來(lái)，有18個(gè)產(chǎn)品為美國(guó)FDA撤回。