我國中藥的臨床應(yīng)用已相當廣泛，但中藥的臨床療效卻始終不能令人滿意，如何提高中藥的臨床療效，確保人民用藥安全有效已成為每個醫(yī)藥工作者共同面對的問題。本文著重從中藥新藥研發(fā)過程中存在的問題談幾點看法，僅供同行參考。
【關(guān)鍵詞】 中藥；新藥；標準化；規(guī)范化；研發(fā)
1 新藥臨床欠缺實實在在的療效
在中藥新藥研制和評審中，重基礎(chǔ)(藥學、藥理學、毒理學)輕臨床的現(xiàn)象比較普遍，新藥臨床實驗的地位未得到應(yīng)有的重視。新藥上市后的臨床再評價更是稀有［1］。
前幾年，我國每年都有上百種中藥新藥獲得批準文號投入市場，新藥治療病種無所不及，甚為廣泛，而療效到底如何？卻值得我們反思。另外，新藥一旦獲得批準文號，廠家和醫(yī)藥經(jīng)銷公司就會大做廣告、大力宣傳、擴大藥物知名度，但多數(shù)品種往往名不副實，在市場上難以獲得持久生存，走走過場就銷聲匿跡，所以新藥品種經(jīng)常變換。所有這些情況表明中藥新藥欠缺實實在在的臨床療效。
2 中藥臨床試驗未達到標準化、規(guī)范化
臨床療效評價標準和臨床試驗規(guī)范(GCP)的應(yīng)用對實現(xiàn)藥品的最終價值是極其重要的，由于我國傳統(tǒng)中醫(yī)中藥辨證施治理論重視整體的反應(yīng)及其癥狀的改善，病與證、癥，病種和病類，證名與證候等概念的稱謂非常復(fù)雜，常常引起理解各異，讓許多關(guān)心中藥的人“霧里看花”［2］，難于與國際接軌。
因此，在實施GCP過程中，要注意與國際GCP慣例相統(tǒng)一，即以疾病的實際變化來評價藥物的作用，使中藥在中醫(yī)理論指導下，用大規(guī)模的標準化臨床實驗提供科學依據(jù)，發(fā)揮其最大的作用。
3 中外新藥臨床研究現(xiàn)狀的對比
我國近年來在新藥臨床研究方面無論在技術(shù)要求和政策方面都取得了長足發(fā)展，但與歐美發(fā)達國家相比仍處于較低水平，主要表現(xiàn)在研制單位和臨床研究人員的新藥研發(fā)的理念和素質(zhì)，臨床研究管理水平和監(jiān)督力度等方面的滯后。美國FDA的藥品審評和研究中心(簡稱CDER)非常重視新藥的研究階段，注重保護受試者的權(quán)益，確保臨床研究申報材料的科學性、真實性、完整性，除了“隨機、盲法、對照”的原則以及GCP的有關(guān)規(guī)定外，CDER對臨床研究基地、醫(yī)院的審評委員會、研制單位、臨床研究督察員(Monitor)和合同研究中介機構(gòu)(CRO)進行不定期的現(xiàn)場實地核查［3］。
因此，中藥新藥的有效性、安全性、質(zhì)量可控性3個方面是今后新藥研發(fā)工作的重中之重。
4 中藥新藥研發(fā)工作的思考
在中藥新藥研發(fā)過程中，應(yīng)盡快與國際接軌，遵循國際臨床療效判定標準，實事求是，以療效為中心，改變臨床試驗與國際規(guī)范脫節(jié)的局面。一方面重建新藥研發(fā)體系，改變新藥開發(fā)理念，改造及新建一些符合國際慣例的新藥合成、篩選、檢測、藥理、毒理、藥效試驗、臨床實際療效試驗中心，通過技術(shù)開發(fā)、合作與制藥企業(yè)一同建立起有分工、有合作的新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化體系；另一方面，應(yīng)加快建立和推廣中藥國際化標準，使我國中藥早日打入國際醫(yī)藥市場，為人類造福。
【參考文獻】
［1］肖小何,孫小軍.論中藥和中藥現(xiàn)代化的新內(nèi)涵及意義［J］.中國中藥雜志,2003,28(3):285.
?。?］李東華.走向新世紀的中醫(yī)學［J］.中國醫(yī)藥報,2004,16(3):4.
?。?］張相麟,葉祖光.芻議美國FDA藥品審評和研究中心2000和2001年度工作報告［J］.中國新藥雜志,2003,12(2):81.