，而公司本身則沒有任何銷售收入。WEX與歐洲一家頗具實(shí)力的藥業(yè)公司建立了戰(zhàn)略聯(lián)盟關(guān)系，一旦WEX的產(chǎn)品成功上市，歐洲的這家企業(yè)將擁有WEX產(chǎn)品在歐洲的營(yíng)銷權(quán)。而作為回報(bào)，WEX現(xiàn)階段則可獲得這家公司達(dá)8000萬美元的研發(fā)資金；四是可以通過技術(shù)專利授權(quán)的方式解決一部分的資金需求；最后一個(gè)資金渠道就是債務(wù)市場(chǎng)了。對(duì)于處于研發(fā)晚期、成功率相對(duì)比較高的新藥項(xiàng)目可以考慮銀行資金的介入，或者考慮發(fā)行債券等來滿足資金需求。多元化的研發(fā)資金來源將有效地分擔(dān)新藥研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)，這一點(diǎn)對(duì)于本來就資金緊張的我國(guó)制藥企業(yè)來說就顯得格外重要。
新藥研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理
新藥研發(fā)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的重要目的就是提高企業(yè)有限資源的使用效率，增加研發(fā)的成功率。這期間的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)成為新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理的一個(gè)重要內(nèi)容。
在新藥研發(fā)的不同階段，越是后期所需投資往往越大，因此在這期間風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要內(nèi)容就是要盡早終止那些前景不好的新藥研發(fā)項(xiàng)目。項(xiàng)目的終止不是一般的項(xiàng)目管理人員可以做出決斷的，因此在整個(gè)新藥的研發(fā)過程中，企業(yè)的決策層應(yīng)密切關(guān)注項(xiàng)目的進(jìn)度，在需要作為決斷的時(shí)候要果斷及時(shí)，這樣就能避免繼續(xù)在一些高失敗項(xiàng)目上進(jìn)行不必要的資金投入，從而提高企業(yè)有效資源的使用效率。
目前西方國(guó)家的大型制藥企業(yè)逐漸傾向于僅保留核心業(yè)務(wù)、其它業(yè)務(wù)外包出去的經(jīng)營(yíng)模式。這里面固然有降低成本的考慮，但也有很大一部分是基于分散風(fēng)險(xiǎn)的考慮。我國(guó)的制藥企業(yè)也可以參考這一模式，將自己并不熟悉的新藥臨床試驗(yàn)或其它業(yè)務(wù)委托給專業(yè)公司進(jìn)行，可以有效地控制新藥研發(fā)的一些風(fēng)險(xiǎn)因素。
新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)還體現(xiàn)在新藥申請(qǐng)的嚴(yán)格審批程序上，因此在新藥研發(fā)過程中，與新藥審批部門保持良好的互動(dòng)也是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容之一，特別是在研發(fā)的新藥進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段以后。與新藥審評(píng)主管部門保持良好的互動(dòng)可以使得新藥研發(fā)者及時(shí)發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中所存在的一些缺陷并加以改進(jìn)，這樣在以后進(jìn)行新藥申報(bào)時(shí)就要順利得多。美國(guó)的制藥企業(yè)就非常重視與美國(guó)食品及藥品監(jiān)督局的互動(dòng)。此外，由于我國(guó)新藥審批部門對(duì)創(chuàng)新類新藥的審批經(jīng)驗(yàn)很少，因此在創(chuàng)新類新藥的審批上所持態(tài)度有時(shí)因?yàn)槿狈ψ孕哦憩F(xiàn)出過于謹(jǐn)慎，因此新藥研發(fā)者應(yīng)有正確的策略來向主管部門證明自己的研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。將臨床試驗(yàn)委托給有良好聲譽(yù)的專業(yè)臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO）或者是與國(guó)外著名藥企合作研發(fā)的方式都可以有效地達(dá)到這個(gè)目的。
新藥上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理
新藥獲得主管部門批準(zhǔn)上市并不意味著新藥研發(fā)工作的結(jié)束。上市后的藥物安全性的監(jiān)測(cè)及根據(jù)市場(chǎng)反應(yīng)情況對(duì)藥物進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)都要涉及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的職能，因此新藥上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理也是新藥研發(fā)管理的一個(gè)重要內(nèi)容。
制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)有日漸激烈的趨勢(shì)。目前我國(guó)的制藥企業(yè)不僅要面對(duì)國(guó)內(nèi)同行的競(jìng)爭(zhēng)，而且還面臨著國(guó)際制藥巨頭的擠壓。即便一個(gè)新藥最終能夠成功上市，企業(yè)所能夠收到的經(jīng)濟(jì)回報(bào)還受多種因素的影響。創(chuàng)新類新藥雖然有專利保護(hù)，但研發(fā)周期往往占去了絕大部分的時(shí)間。而另一方面，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手往往能夠在很短的時(shí)間內(nèi)推出類似的新藥?，F(xiàn)在企業(yè)在新藥成功上市后所能夠享有的壟斷性經(jīng)營(yíng)的時(shí)間越來越短。輝瑞公司于1998年12月成功推出的第一個(gè)COX-2阻斷劑Cerebrex，而其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美國(guó)默克公司僅在5個(gè)月之后便推出了另外一個(gè)新結(jié)構(gòu)的類似產(chǎn)品Vioxx。一項(xiàng)在2001年對(duì)美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行的研究發(fā)現(xiàn)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手推出類似新藥的能力已經(jīng)將新藥研制者所享有的壟斷性經(jīng)營(yíng)時(shí)限從20世紀(jì)80年代的4年左右縮短為90年代的1年左右[7]。因此要想在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存下去，制藥企業(yè)除了應(yīng)具備必要的自主創(chuàng)新能力外，還應(yīng)充分考慮這些新藥上市后所存在的風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的應(yīng)對(duì)措施以減輕可能的負(fù)面影響。
對(duì)于創(chuàng)新類新藥，在獲得新藥主管部門的批準(zhǔn)成功上市后還需要進(jìn)行市場(chǎng)后的研究工作（Post-market study），以進(jìn)一步收集新藥的安全性數(shù)據(jù)。在這方面企業(yè)也應(yīng)及時(shí)地建立安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)收集安全性數(shù)據(jù)以便采取有效的應(yīng)對(duì)措施，如改變標(biāo)簽內(nèi)容、限制使用條件等。另外根據(jù)市場(chǎng)的具體情況可以制定相應(yīng)的營(yíng)銷策略，如走處方藥的途徑還是選擇走OTC途徑等。
經(jīng)驗(yàn)表明，在應(yīng)用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理后，大多數(shù)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)的最后幾年都能夠縮短新藥上市時(shí)間（達(dá)20-40%），而且其研發(fā)項(xiàng)目的成功率也有顯著的提高[3]。風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)越來越受到制藥工業(yè)界的重視，成為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要手段。
項(xiàng)目經(jīng)理勝任力免費(fèi)測(cè)評(píng)PMQ上線啦！快來測(cè)測(cè)你排多少名吧~
http://m.opto-elec.com.cn/pmqhd/index.html
