、藥代動力學、申報臨床、I期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、新藥注冊等設立為里程碑。
以WBS和項目網(wǎng)絡圖為基礎，以項目的特點、技術經(jīng)濟條件、估計的活動時間、資源需求等作為依據(jù)，就可以制定出項目進度計劃。因新藥研發(fā)具有較多不確定因素，因此制定項目時間計劃是比較困難的。通常情況下，可以借鑒類似項目所需的時間作為參考，或者向經(jīng)驗豐富的專家咨詢。在這些情況都不具備的情況下，可以采用Delphi技術或者三點技術來粗略估計項目時間。
2．2 質(zhì)量計劃
在中藥新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)都有嚴格的質(zhì)量標準和要求，制定質(zhì)量標準計劃并嚴格執(zhí)行是確保項目成功的重要方法之一。與中藥研發(fā)密切相關的有《藥典》、《藥品管理法》中的有關規(guī)定和《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)、《新藥審批辦法》中的相關規(guī)定以及《中藥新藥研究的技術要求》等。這些規(guī)定中的技術要求和質(zhì)量標準，是制定新藥研發(fā)質(zhì)量計劃的依據(jù)。但是制定質(zhì)量標準計劃時要注意兼顧中藥的特點，中藥有別于西藥的最大之處在于其多成分的協(xié)調(diào)、互補或制約起著“宏觀調(diào)控”的作用，因此，需要用綜合的、整體的、非線性的分析觀念和控制手段來建立其質(zhì)量標準和質(zhì)量計劃。
3 項目執(zhí)行中的重點環(huán)節(jié)
藥品是特殊商品，直接關系人的生命安全。因此，在新藥研發(fā)的工作中．重點是安全性和有效性的研究。