對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行分解，即把復(fù)雜的項(xiàng)目逐步分解成一層一層的子任務(wù)，直到具體、明確為止。20世紀(jì)60年代中期發(fā)展起來(lái)的“工作分解結(jié)構(gòu)” (WBS)是項(xiàng)目分解方法之一;。
    
　　一個(gè)完備的新藥臨床前研究計(jì)劃可以在此WBS指導(dǎo)下具體進(jìn)行規(guī)劃，包括每一項(xiàng)試驗(yàn)承擔(dān)的單位、所需的資源、需要的時(shí)間等，并且可據(jù)此設(shè)置里程碑事件，比如在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，安全性和有效性經(jīng)常是首先被考慮的，那么就可以將主要藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)的完成設(shè)為里程碑事件。
    
　　確立職責(zé)明確、工作有效的項(xiàng)目工作組織
    
　　對(duì)于創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō)，子過(guò)程之間的接口非常重要，要保證項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中的信息流暢通無(wú)阻，將最新的變化和情況及時(shí)反饋給團(tuán)隊(duì)中其他成員，對(duì)于“職能型”的組織結(jié)構(gòu)來(lái)說(shuō)困難不小。事實(shí)上雖然現(xiàn)在有不少新藥研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)采用一種“職能型+ 矩陣型”的組織結(jié)構(gòu)，但在現(xiàn)實(shí)中依然是“職能型”的烙印太重，其實(shí)是利用“矩陣型”的形式做“職能型”的事，實(shí)際上就是一種項(xiàng)目管理中稱為“弱矩陣、強(qiáng)職能”的組織結(jié)構(gòu)形式,.。而項(xiàng)目管理的理論和實(shí)踐表明，在新藥研發(fā)過(guò)程中采用基于項(xiàng)目的“矩陣式”結(jié)構(gòu)才是最有效率的。
    
　　另外，新藥開(kāi)發(fā)中很多試驗(yàn)都是委托外單位來(lái)承擔(dān)，這是由不同單位在技術(shù)上的比較優(yōu)勢(shì)決定的。但由于缺乏嚴(yán)格管理，在現(xiàn)實(shí)中這種現(xiàn)象經(jīng)常會(huì)誘導(dǎo)一些直接影響開(kāi)發(fā)進(jìn)度的問(wèn)題發(fā)生。如何加強(qiáng)過(guò)程管理對(duì)于這類委托外單位進(jìn)行開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目來(lái)說(shuō)無(wú)疑具有重要意義。
   
　　現(xiàn)在越來(lái)越流行的CRO（合同研究組織）正是適應(yīng)這一需要而產(chǎn)生的。CRO本身就是一個(gè)項(xiàng)目的外包管理者，它可以根據(jù)自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)來(lái)直接承擔(dān)研究任務(wù)或設(shè)計(jì)研究方案，也可以尋找相應(yīng)的研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)任務(wù)而其本身進(jìn)行嚴(yán)格的組織管理，并將其服務(wù)擴(kuò)展到藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域。
    
　　進(jìn)行嚴(yán)密的項(xiàng)目監(jiān)控項(xiàng)目開(kāi)始以后，為了進(jìn)行有效地控制，一般需要在各關(guān)鍵時(shí)刻召開(kāi)關(guān)鍵會(huì)議，特別是在里程碑事件完成后需要對(duì)整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行總體評(píng)審。對(duì)于采用CRO方式的項(xiàng)目，特別要加強(qiáng)項(xiàng)目干系人的管理。對(duì)于新藥研發(fā)的管理者來(lái)說(shuō)，客觀風(fēng)險(xiǎn)是其本人不可控制的，而主觀風(fēng)險(xiǎn)卻是能夠通過(guò)努力而避免的。對(duì)任何一個(gè)項(xiàng)目監(jiān)控不力導(dǎo)致延期，歸根結(jié)底都是缺乏對(duì)人的良好管理。項(xiàng)目管理者必須識(shí)別哪些個(gè)體和組織是項(xiàng)目的干系人，確定他們的需求和期望，然后設(shè)法滿足和影響這些需求、期望以確保項(xiàng)目能夠成功。對(duì)于新藥開(kāi)發(fā)來(lái)說(shuō)，整個(gè)流程牽涉到較多的干系人，包括開(kāi)出藥方的醫(yī)生、使用該藥的病人以及為其承保的保險(xiǎn)商、執(zhí)行組織（執(zhí)行項(xiàng)目所在的組織）、發(fā)起者（在執(zhí)行組織中為該項(xiàng)目提供資金或其它財(cái)政支持的個(gè)人或團(tuán)體）和外部監(jiān)管部門，任何一個(gè)干系人不滿意都有可能導(dǎo)致流程的終止或開(kāi)發(fā)的失敗。
    
　　由此可見(jiàn)，加強(qiáng)項(xiàng)目干系人的管理是項(xiàng)目管理成功的一個(gè)基本保障。
    
　　創(chuàng)新藥和仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中項(xiàng)目管理重點(diǎn)的差異
    
　　對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，由于項(xiàng)目的成功存在客觀上的變數(shù)，因此對(duì)其管理的重點(diǎn)就是由不確定性導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)管理。需要著重考慮的風(fēng)險(xiǎn)有：化合物的有效性、藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)、安全性等?；趯?duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別后，接下來(lái)就需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)分析的出發(fā)點(diǎn)是揭示所觀察到的風(fēng)險(xiǎn)的導(dǎo)致原因、影響內(nèi)容和程度并提出和考察備選方案。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和項(xiàng)目對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受能力制訂相應(yīng)的防范計(jì)劃，即風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)。并注意時(shí)刻監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展與變化情況，確定隨著某些風(fēng)險(xiǎn)的消失而帶來(lái)的新的風(fēng)險(xiǎn)。
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