立項與計劃制訂。技術階段包括:項目啟動與技術方案實施、技術難點攻關及相應技術研究、信產(chǎn)品或新工藝的設計、新產(chǎn)品試制、中間試驗、產(chǎn)品定型。生產(chǎn)階段包括:試產(chǎn)及小批量生產(chǎn)、大批量生產(chǎn)。市場階段是指新產(chǎn)品的市場營銷。每個階段都有其特定的風險。
不同行業(yè)之間的研發(fā)過程會存在差異,使得研發(fā)各階段的風險在形式上、內容上、特征上不盡相同。在制藥行業(yè),一般需經(jīng)過以下5個階段(決策階段除外):(1)概念開發(fā)與前期研究。包括化合物方案篩選,成分提取或合成,藥理學及動物學實驗。(2)臨床前試驗。包括進一步篩選方案,毒性、藥理性、副作用、耐藥性試驗,合成路徑備選,穩(wěn)定性分析與試驗,臨床試驗準備。(3)臨床試驗。包括健康志愿者試驗,病人試驗,劑量、用法、禁忌、毒性等的規(guī)定、生產(chǎn)方法與工藝設計、工廠設計。(4)專家評審、檢驗、注冊與生產(chǎn)。(5)銷售。
綜上所述,本文認為應該將研發(fā)階段和風險類別相結合,如果單獨從階段特征或風險特征來考察研發(fā)風險,則忽視了兩者之間的聯(lián)系。
三、項目風險因素的層次和相互關系
新藥研發(fā)項目的風險是一動態(tài)負責體系,項目風險因素及其要素,需從項目整體上綜合考慮。各個因素及其要素在體系中有著不同的地位和層次關系,并且這種地位和層次關系隨項目的進展而不斷變化。通常這些指標的第一個特征是層次性,各類指標被劃分為若干層次,下一層次的指標是上一層次指標的細分。第二個特征是定性指標較多,而定量指標很少,對于風險的綜合處理和計算,是一瓶頸。第三個特征是主因素相互關聯(lián),相互影響,各要素相互關聯(lián),相互影響,主因素和各要素形成一立體交互網(wǎng)絡體系。對于具體項目而嚴,往往是牽一發(fā)而動全身。
此外,由于新藥研發(fā)是一個價值不斷發(fā)現(xiàn)的過程。隨著藥物研發(fā)的不斷深入,各種風險的地位和主次關系也會發(fā)生相應的變化,在研發(fā)實驗室階段,主要為資金風險和研發(fā)技術風險;如進入中試階段,市場風險、技術風險和生產(chǎn)風險則為主要風險指標;到達申報階段,主要考慮政策風險和管理風險;成功開發(fā),到達上市階段,則主要考慮市場推廣的資金風險、營銷風險和市場競爭風險。
對于項目投資和成果轉化而言,對于處于不同階段的新藥項目,對其進行評價時,需考慮的風險側重點也不同。對于早期項目,更看重項目的發(fā)展性和其潛在的市場價值及其技術風險;對于中試和臨床前申報階段的項目,市場需求、技術適用、專利、生產(chǎn)實施條件、相關法律法規(guī)是需要著重考慮;對于取得臨床研究批準文號的項目,則需重點考慮臨床研究的技術質量風險、市場定位、產(chǎn)品壁壘和保護等因素;對于已經(jīng)上市的品種,產(chǎn)品綜合競爭力、市場營銷風險以及產(chǎn)品生命周期等因素是關鍵因素。
風險識別是發(fā)現(xiàn)潛在風險的過程,是研發(fā)項目風險管理的首要環(huán)節(jié)。將研發(fā)階段和風險類別相結合,分層次識別藥品研發(fā)項目風險,對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有重要意義。一個新藥項目適用風險評估指標體系,不但是一個輔助決策工具,而且是一各自我診斷工具。對投資人或研發(fā)管理者全面、系統(tǒng)、客觀的全要素評價研發(fā)項目風險,具有非常重要的意義。利用評估指標體系,投資人或研發(fā)管理者能全方位、多視角地剖析和挖掘項目的投資價值,最大限度地降低投資風險。對企業(yè)而言,利用評估體系可以對企業(yè)的內部機制、發(fā)展環(huán)境和條件、產(chǎn)品技術方案、資金籌措計劃、未來收益等進行自我診斷,并以此為參考進行自我改造,提升自身潛質,以適應市場的發(fā)展。
參考文獻:[1]張春妍.創(chuàng)新藥品研發(fā)項目的范圍管理.醫(yī)藥世界,2005,(8).
(作者單位:南京航空航天大學,中國藥科大學)