合法律法規(guī)的要求。如新藥研制單位可能對藥品注冊管理辦法規(guī)定的實驗項目及技術(shù)要求沒有正確的理解或存在某些技術(shù)困難等。
(3)政策風(fēng)險。如藥品注冊法規(guī)或相關(guān)政策的變動。
(4)進(jìn)度風(fēng)險。新的《藥品注冊管理辦法》首次制定了藥品注冊申請的退審制度，被退審的品種要6個月后才能按照原程序重新申報，存在進(jìn)度風(fēng)險。
以上列舉的只是較常見的風(fēng)險，不同的新藥研發(fā)項目可能發(fā)生的風(fēng)險不同，應(yīng)該對具體項目識別出真正有可能發(fā)生在該項目中的風(fēng)險。
風(fēng)險識別方法
風(fēng)險識別的有效方法有很多，如：建立風(fēng)險項目檢查表、因果分析圖、面談等。
1.風(fēng)險項目檢查表
風(fēng)險項目檢查表一般根據(jù)風(fēng)險要素編纂。新藥研發(fā)項目可包括各實驗環(huán)境和條件，各研發(fā)階段的研究結(jié)果，項目產(chǎn)品或技術(shù)資料，以及內(nèi)部因素如研發(fā)團(tuán)隊成員的技能(或技能的缺陷)。
2.因果分析圖
因果分析圖用于說明各種直接原因和間接原因與所產(chǎn)生的潛在問題和影響之間的關(guān)系。如項目進(jìn)度延期可能有好幾方面的原因造成。如圖1所示：
3.面談
與不同的項目涉及人員進(jìn)行有關(guān)風(fēng)險的面談也有助于識別風(fēng)險。如與原料供應(yīng)商的面談可識別成本風(fēng)險。
風(fēng)險分析
風(fēng)險分析就是對以上識別出來的風(fēng)險事件做風(fēng)險影響分析。
對潛在風(fēng)險的描述應(yīng)包括對以下四個要素的評估：風(fēng)險事件發(fā)生的可能性(風(fēng)險概率)、可選擇的可能結(jié)果、事件發(fā)生的時間、發(fā)生頻率的估測(即是否會發(fā)生一次以上)。通過對風(fēng)險及風(fēng)險的相互作用的估算來評價項目可能結(jié)果的范圍，從成本、進(jìn)度及性能三個方面對風(fēng)險進(jìn)行評價，確定哪些風(fēng)險事件或來源可以避免，哪些可以忽略不考慮(包括可以承受)，哪些要采取應(yīng)對措施。
新藥研發(fā)風(fēng)險分析工具和方法
1.風(fēng)險影響(金額)。風(fēng)險影響是風(fēng)險的一個重要指標(biāo)，它是以下兩個值的函數(shù)：風(fēng)險事件的可能性(風(fēng)險概率)、風(fēng)險事件值(可能引起的盈利或損失)。例如，在新藥研發(fā)項目中，把進(jìn)度風(fēng)險發(fā)生的概率與由此而引起的損失相乘就可得出進(jìn)度風(fēng)險的風(fēng)險影響。
2.專家判斷。在新藥研發(fā)項目中會存在很多技術(shù)方面固有的風(fēng)險，對項目的影響由專家根據(jù)以往的經(jīng)驗往往能很準(zhǔn)確地判斷出來。
風(fēng)險應(yīng)對
應(yīng)對方法
根據(jù)PMBOK，項目風(fēng)險管理中風(fēng)險應(yīng)對有三種方法：
1.避免——通過分析找出發(fā)生風(fēng)險事件的原因，消除這些原因來避免一些特定的風(fēng)險事件發(fā)生。
在新藥研發(fā)項目中，研發(fā)團(tuán)隊可根據(jù)因果分析圖中所提示的原因改善項目方案，如為了避免進(jìn)度風(fēng)險，應(yīng)該對各學(xué)科的工作做出合理計劃，協(xié)調(diào)各部門的工作，加強(qiáng)團(tuán)隊成員間的溝通，及時供應(yīng)原料，引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，改善工作條件等等。
2.減緩——通過減少風(fēng)險事件的發(fā)生概率或風(fēng)險事件值來減輕對項目的影響，或兩者雙管齊下。項目預(yù)算中考慮應(yīng)急儲備金是另一種降低風(fēng)險影響的方法。
例如：經(jīng)過風(fēng)險識別發(fā)現(xiàn)，研發(fā)團(tuán)隊存在的某些技術(shù)困難可能會導(dǎo)致試驗項目不符合藥品注冊管理辦法的要求，可以通過約請有關(guān)單位協(xié)助解決來減緩項目在成本或進(jìn)度方面的影響。也可以事先進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)提高自身的技能來減緩對項目的影響。
3.吸納——接受一切后果。如接受項目超支帶來的利潤減少的后果等。
開發(fā)應(yīng)對計劃
針對需要采取應(yīng)對措施的風(fēng)險事件，開發(fā)應(yīng)對計劃，一旦發(fā)生風(fēng)險事件，就實施應(yīng)對計劃。
在新藥研發(fā)項目中，開發(fā)風(fēng)險應(yīng)對計劃的過程一般為：
1.進(jìn)行調(diào)查，確定風(fēng)險事件的原因;
2.分析原因，了解清楚哪些是可避免的，哪些是可減緩的，哪些應(yīng)該吸納;
3.在項
目開始前，把相應(yīng)的應(yīng)對措施列入風(fēng)險管理計劃;
4.將風(fēng)險管理計劃形成文件，并建立一種機(jī)制，保證計劃得以實施;
5.在項目過程中按計劃對風(fēng)險實施管理。
研究開發(fā)一個新藥，需要考慮的因素很多，如藥物的作用選擇性、制備的難易程度、藥物本身的穩(wěn)定性、藥物不良反應(yīng)的性質(zhì)和程度、市場需求等。其中的任何一個因素都可能導(dǎo)致所研究的新藥失敗。最徹底和最復(fù)雜的分析也不可能準(zhǔn)確識別所有風(fēng)險以及其發(fā)生概率，所以，當(dāng)變故發(fā)生時，需要重復(fù)進(jìn)行風(fēng)險識別，風(fēng)險分析以及風(fēng)險應(yīng)對一整套基本措施。
在醫(yī)藥行業(yè)競爭日益激烈的今天，新藥研發(fā)能力在很大程度上決定了企業(yè)的競爭力和持續(xù)發(fā)展能力。增強(qiáng)風(fēng)險意識，加強(qiáng)風(fēng)險管理，努力讓項目在研發(fā)團(tuán)隊可控制的范圍內(nèi)發(fā)展，對于提高企業(yè)的新藥研發(fā)能力具有現(xiàn)實意義。