好壞;已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)比較高。
從毒性角度看，應(yīng)選擇安全劑量范圍大、作用選擇性強(qiáng)的化合物進(jìn)行開(kāi)發(fā)。近10年來(lái)，基因工程藥物開(kāi)發(fā)得很多，但并不是每個(gè)活性因子都能作為藥物。一般來(lái)說(shuō)，選擇性差的生物因子一般不適合作為生物制品加以開(kāi)發(fā)。此外，藥物的適應(yīng)證不同，毒性標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)有所不同。在進(jìn)行新藥品種轉(zhuǎn)讓時(shí)，常聽(tīng)到"這個(gè)藥沒(méi)有毒副作用，安全無(wú)毒"的說(shuō)法，這是不科學(xué)的。因?yàn)樾滤幱袥](méi)有毒性是有條件的，與適應(yīng)證、用藥劑量、用藥時(shí)間、使用對(duì)象等有關(guān)，泛泛地說(shuō)"無(wú)毒"是不對(duì)的。在藥代動(dòng)力學(xué)方面，要求待開(kāi)發(fā)的新藥的生物利用度高，組織分布有選擇性，無(wú)明顯藥物相互作用。如果生物利用度低，會(huì)直接影響藥物的效果，且用藥次數(shù)多，使用不方便。
注意市場(chǎng)前景
新藥是指未在我國(guó)上市銷售的藥品。事實(shí)上，并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開(kāi)發(fā)價(jià)值，要看其是否有較高的市場(chǎng)需求和較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，在療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢(shì)，而有經(jīng)驗(yàn)的臨床醫(yī)生在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此，在引進(jìn)或開(kāi)發(fā)新品種時(shí)，最好聽(tīng)聽(tīng)相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見(jiàn)，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點(diǎn)和市場(chǎng)有無(wú)新需求，而不能只是從技術(shù)角度來(lái)判定產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)價(jià)值。生物技術(shù)藥物生產(chǎn)企業(yè)尤其應(yīng)注意這一點(diǎn)，因?yàn)樾碌牟⒉灰欢ㄊ亲詈玫模膊灰欢ㄊ怯惺袌?chǎng)需要的。如果新藥能克服現(xiàn)有藥品的缺點(diǎn)(如毒性大或給藥次數(shù)多等)，則有開(kāi)發(fā)價(jià)值。
制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時(shí)，都愿意開(kāi)發(fā)市場(chǎng)需求大的品種，如抗高血壓藥、降血脂藥、抗糖尿病藥、抗菌藥和抗病毒藥等。這本無(wú)可厚非，但實(shí)際上，國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多。之所以出現(xiàn)這種情況，可能是因?yàn)檫@些種類的新藥開(kāi)發(fā)難度極大，對(duì)藥效、毒性、藥物代謝等要求極高，且國(guó)外專利制藥企業(yè)的研發(fā)重點(diǎn)也是這些種類的藥物，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分劇烈。相比之下，抗腫瘤藥物市場(chǎng)巨大，目前也沒(méi)有特效的藥物，療效標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)低些，因此國(guó)內(nèi)也有不少企業(yè)正在積極開(kāi)發(fā)抗腫瘤新藥。其實(shí)，抗腫瘤藥物研發(fā)的關(guān)鍵在于"創(chuàng)"，如果在療效或毒性方面比已有品種有顯著和實(shí)質(zhì)性提高和改善，就有希望獲得成功。在新興藥物市場(chǎng)(如改善生活質(zhì)量藥物)中，開(kāi)發(fā)新藥也相對(duì)容易些。此外，隨著新藥研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步，未來(lái)新藥開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮到市場(chǎng)細(xì)分和人群細(xì)分，針對(duì)特定市場(chǎng)和人群開(kāi)發(fā)的有效藥物，同樣能取得成功。
跟蹤國(guó)外進(jìn)程
隨著對(duì)外交流的增多，國(guó)內(nèi)企業(yè)越來(lái)越注重國(guó)外尤其是美國(guó)的同類新藥的開(kāi)發(fā)進(jìn)度。有的歸國(guó)學(xué)者也將帶回來(lái)的技術(shù)或品種轉(zhuǎn)讓給國(guó)內(nèi)企業(yè)。然而，千萬(wàn)別因偏聽(tīng)"這個(gè)品種在美國(guó)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)"之類的說(shuō)法而影響自己的研發(fā)進(jìn)程。因?yàn)樵诒ＷC新藥安全的前提下，美國(guó)新藥獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)松些，而進(jìn)入臨床試驗(yàn)的候選藥物一半以上最終會(huì)被淘汰。尤其是在三期臨床試驗(yàn)中，一些藥會(huì)因某種原因不再進(jìn)一步試驗(yàn)，或長(zhǎng)時(shí)間停留在三期臨床試驗(yàn)而沒(méi)有下文。因此，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)，如國(guó)外有同類產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一定要關(guān)注其臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和最終結(jié)果，因?yàn)椴簧俸蜻x藥物是在三期臨床試驗(yàn)后被淘汰的。
有業(yè)內(nèi)專家稱，制藥工業(yè)是未來(lái)最有前景的行業(yè)。國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)家如能從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展考慮，加大投資力度，充分利用自身的資源優(yōu)勢(shì)，借助或聯(lián)合國(guó)內(nèi)高水平的藥物研究機(jī)構(gòu)，重視藥物篩選和前期研究，最終定能開(kāi)發(fā)出優(yōu)良藥物，造福國(guó)人。