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新藥選項的基本原則與思路

2010/7/16 9:19:02 |  2366次閱讀 |  來源:網(wǎng)友轉(zhuǎn)載   【已有0條評論】發(fā)表評論

  基本原則

    根據(jù)以往成功的經(jīng)驗,我們在原則中歸結(jié)為五點:療效是本質(zhì),科技是手段,市場是舞臺,特色是內(nèi)涵,產(chǎn)權(quán)是保障。

一、療效是本質(zhì)

    藥品是一種特殊的商品,其特殊性在于:

1.特定人群在特定時間及周期性內(nèi)使用;
2.具有治病救人的特點;
3.使用不當(dāng)可以引起身體損害的特點;
4.必須在指定的地方購買,如藥店或醫(yī)院,不能隨意渠道流通等。

    所以以上特點界定了藥品必須有效,沒有效果患者不會使用或者重復(fù)使用,生產(chǎn)商和銷售商也不會長久生產(chǎn)和銷售。

    所以立項的新藥必須療效確切,療效比目前臨床上主要產(chǎn)品療效還優(yōu)越最好,在對比時包括中、西藥,安全性也是如此。

二、科技是手段

1.藥學(xué)研究的可行性

    包括藥材的可行性,成本的可行性(包括藥材成本和制造成本),工藝的可行性,制劑的可行性,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性,穩(wěn)定性的可行性等。 

    開發(fā)中盡量做到簡單合理可行,在開發(fā)的過程中不要盲目的應(yīng)用過于先進(jìn)的手段和儀器,其實在達(dá)到同樣的效果時,最簡單的方案也就是最好的方案。

2.藥理研究的可行性

    如藥理研究方法現(xiàn)在是否成熟;方案是否復(fù)雜;周期是否漫長;費用是否高昂等均須考慮,這關(guān)系著開發(fā)的難易程度及成本。

3.臨床研究的可行性

    適應(yīng)癥的確定,用藥周期的確定等,均直接影響到臨床研究操作的難易程度,所以在調(diào)研時也必須考慮臨床研究的可行性,這關(guān)系著廠家能否接受的問題。

三、市場是舞臺

1.選擇相對容量大的市場

    選擇大市場或產(chǎn)品較少且具有成長性的小市場。大市場如:心腦血管、腫瘤用藥、消化系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)等;產(chǎn)品較少且具有成長性的小市場如:痛風(fēng)、糖尿病微血管病變、前列腺疾病等。

2.選擇市場接受力強(qiáng)的品種

    在市場經(jīng)濟(jì)下,任何產(chǎn)品只有在市場上產(chǎn)生價值,才能體現(xiàn)出有用性、實用性及先進(jìn)性,才能為企業(yè)產(chǎn)生更多的財富。所以目前廠家在談判的過程中,首要考慮的就是市場的可接受性,市場的可操作性等市場可行性。

    另外,公司選定的項目,應(yīng)該市場前景比較好,無論和目前市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品,還是和近幾年將要上市的產(chǎn)品相比,均顯現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。

四、特色是內(nèi)涵

    在現(xiàn)今社會,成功的人士都具有明顯的個性,也就是比較有特色的人士,對于一個產(chǎn)品而言,要想成功,除了具備以上的特點還不行,也必須具有明顯的特色,這種特色可以是產(chǎn)品本身具有的,也可以是在市場的特定環(huán)境下產(chǎn)生的,如填補(bǔ)了市場,這不是產(chǎn)品自身的,而是相關(guān)市場所造就的,但是最好不要是人為的特點,如產(chǎn)品的外包裝等。

    產(chǎn)品的特色不在于多,而在于精,在于具有明顯區(qū)別于其他品種的明顯特征,并且這種特色最好是實用性的。

    只有具有了區(qū)別于其他品種的特色,才能引起廠家的興趣,才能在市場上具有明顯的競爭力。

五、產(chǎn)權(quán)是保障

     在中國加入WTO后,國人的產(chǎn)權(quán)意識也明顯加強(qiáng),有點“忽如一夜春風(fēng)來,千樹萬樹梨花開”的感覺,國家知識產(chǎn)權(quán)局每個月都接收到幾千個藥品(特別是中藥)的發(fā)明專利申請請求。

1.選項時注重產(chǎn)權(quán)的利處:
1.1可以有效規(guī)避不能開發(fā)品種的產(chǎn)權(quán)糾紛;
1.2可以在開發(fā)新產(chǎn)品時及時申請產(chǎn)權(quán)保護(hù),以增加新產(chǎn)品的競爭力和獨家性的產(chǎn)權(quán)壁壘;
1.3有效保證了新產(chǎn)品上市后一定周期內(nèi)企業(yè)利益最大化等。

2.產(chǎn)權(quán)分析的目的是:
2.1專利權(quán)的侵犯;
2.2國家保護(hù)委員的限制;
2.3行政保護(hù)的限制;
2.4正在上報產(chǎn)品的重復(fù)無效開發(fā)的危害和風(fēng)險;
2.5國家政策的限制。

3.在產(chǎn)權(quán)的查找時注意以下途徑:
3.1國家產(chǎn)權(quán)局—防止專利沖突;
3.2國家中藥品種保護(hù)委員會等國家標(biāo)準(zhǔn)集散地—防止與已有標(biāo)準(zhǔn)品種的沖突;
3.3審評中心的受

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