21世紀將是科學(xué)技術(shù)發(fā)展突飛猛進的時代，科學(xué)發(fā)展的綜合化，技術(shù)發(fā)展的高新化以及高新科技的產(chǎn)業(yè)化是21世紀科學(xué)技術(shù)發(fā)展的主要特征，這一趨勢將在新藥研究開發(fā)中得到充分的體現(xiàn)。本文試論世紀之交中藥新藥研究開發(fā)現(xiàn)狀及思考，以期加快中藥新藥創(chuàng)新的步伐。

一、現(xiàn)狀 

    美國輝瑞公司生產(chǎn)治療男性勃起功能障礙的藥物——“偉哥”，一些樂觀的預(yù)測甚至認為它年銷售額能達到創(chuàng)紀錄的110億美元。偉哥自1998年3月獲美國FDA批準以來，風(fēng)靡世界，說明新藥可獲取幾乎是無限的高額利潤。即使深知一類創(chuàng)新藥在發(fā)達國家耗時10～12年，耗資2億美元以上，且高風(fēng)險，世界各大跨國公司仍然投入其年營業(yè)額的15%～20%研究開發(fā)新藥。

    中藥研究開發(fā)是國際熱門課題：國際市場每年藥用植物及制品(包括保健品等)的交易額超過300億美元。日本是較重視中藥研究開發(fā)的國家，年銷售額達1500億日元。美國國會1994年批準了把草藥列為《飲食補充劑》的法案之后，1997年又制定了“植物藥在美批準法”(草案)，不再要求草藥產(chǎn)品是已知結(jié)構(gòu)的單體純品，而可以是成分固定、療效穩(wěn)定、安全可靠的復(fù)方混合制劑。德國在歐洲是傳統(tǒng)藥年銷售額最大國家，達22億美元。德國Dr Schwabe生產(chǎn)的銀杏葉提取物制劑Tebonine(促進腦血管循環(huán))年銷售額超過1億美元，銀杏葉及其制劑僅在歐洲市場年銷售額就達幾億美元；德國寶靈家大藥廠則是新型植化產(chǎn)品的主要開發(fā)者，開發(fā)喜樹堿系列、莨菪胺類和育享賓等產(chǎn)品；其它德國公司還在開發(fā)山梗菜堿(可幫助戒煙)以及一種可用于合成抗抑郁藥和抗老年癡呆癥新藥的中間體“檳榔堿”。在東亞國家中印度植物中開發(fā)出若干種有藥用價值的新成分，胡黃連中提取的“胡黃連素”，用于治療漫性乙肝，以及來自巴戟天根的一種新型成分“bacoside”，作為增智藥品，用于提高人的記憶力。

    我國的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標準化和法制化的軌道。至今已有1141種中藥新藥通過注冊，其中一類新藥占11.5%，二類占6.5%，三、四類各占40%，五類占2%。反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少；對于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴重。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟效益，占整個藥品銷售額10%以上，利潤大約在20%以上，1997年年銷售額超過1億元的中藥新藥50個品種以上。從野生植物黃花蒿分離抗瘧有效成分青蒿素對急性腦瘧療效較好，是新型結(jié)構(gòu)的抗瘧藥；為提高抗瘧效價，進行了大量結(jié)構(gòu)改造工作，成功地研制出蒿甲醚、雙氫青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此藥被國際認可，引起了廣泛注意?？乖缭兴幪旎ǚ酆湍杏帽茉兴幟薹右彩艿絿鴥?nèi)外重視。

    中藥的發(fā)展前景十分廣闊，已受到世界的矚目。中國已向美國FDA進行了首次的復(fù)方中藥注冊申請，并分別于1997年12月和1998年3月通過了“復(fù)方丹參滴丸”和“銀杏靈”新藥臨床研究(IND)預(yù)審，實現(xiàn)了中藥的歷史性突破，隨之而來將會有更多成熟的中藥品種進入世界。

二、面向21世紀中藥新藥研究、開發(fā)的思考

    1. 加強天然產(chǎn)物活性成分研究，從中尋找一類新藥 

    1805年從阿片中分離出嗎啡標志著單體化合物作為新藥來源時期開始。近年來，從天然產(chǎn)物中研究開發(fā)新藥，最引人矚目的成果當(dāng)算紫杉醇，1992年批準上市，作為治療卵巢癌的首選藥物。近70年來，我國先后研制出70余種高特新藥廣泛應(yīng)用于臨床，其中，兩個舉世公認的具有劃時代意義的麻黃素和青蒿素，都是從我國常用中藥發(fā)掘出來的。對天然藥物進行深入的化學(xué)與生理活

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