項目管理是第二次世界大戰(zhàn)后期發(fā)展起來的新管理技術之一，也是管理學的一個應用分支學科，需要多學科協(xié)作，實質(zhì)就是在有限的資源條件下，以最高效的方式完成特定的任務，通過各種方法、系統(tǒng)、人員結合在一起，在規(guī)定的時間、預算和質(zhì)量目標范圍內(nèi)完成項目的各項工作。近年來項目管理在建筑業(yè)、IT業(yè)、制造業(yè)等行業(yè)，得到深入的應用，但是在新藥研發(fā)領域內(nèi)，尚未得到成熟地運用，尤其是在我國。本文從我國新藥研發(fā)中項目管理應用的現(xiàn)狀出發(fā)，針對問題提出建議，以期為我國新藥研發(fā)提供有價值的借鑒。
1 新藥研發(fā)中的項目管理概述
項目管理通常適用于那些投資巨大、關系復雜、時間和資源有限的任務管理，是一種促使項目成功的管理模式。新藥研發(fā)是一項高風險的系統(tǒng)工程，在實施的過程中要遵循科學化、責任、利益、風險對稱原則，同時也存在一定的壽命周期，按照工作內(nèi)容的不同可將其發(fā)分為四個階段：發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續(xù)工作。這四個階段構成了新藥研發(fā)的整個生命周期，如圖，所示：①發(fā)現(xiàn)和甄別主要包括基礎研究和應用研究，以確定可以用作預臨床試驗的藥物;②臨床前的研究包括了為確定藥物安全性和有效性所做的試驗和動物試驗及其準備工作，并填寫新藥調(diào)查申請表;③臨床研究包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ階段的臨床試驗及其準備工作;④后續(xù)工作包括填寫新藥申請表，后期登記活動等新藥申請進行復查所要求做的額外工作。在新藥研發(fā)生命周期的前兩個階段，項目的風險概率最大，成功的潛在幾率較小，隨著項目在生命期內(nèi)開展，成功的幾率增大，風險出現(xiàn)的概率減少，但影響力在增大，一旦出現(xiàn)，對項目影響巨大。
2 我國新藥研發(fā)過程中應用項目管理的必要性
目前，我國正著力倡導研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥，這也是在加入WTO大環(huán)境下我國對新藥研發(fā)所作出的重大戰(zhàn)略調(diào)整?！笆濉币詠恚瑖彝ㄟ^實施“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項來資助新藥研發(fā)，各省、市也撥?？钯Y助新藥研發(fā)，而在某種程度上，一個地區(qū)的新藥研發(fā)能力也決定該地區(qū)高新技術競爭力和可持續(xù)發(fā)展的能力。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在國際醫(yī)藥市場上占據(jù)有利地位，就取決于其新藥研發(fā)能力。在全球化市場上面對有著強大技術、資金優(yōu)勢的競爭對手，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)除積極汲取先進的技術、增加研發(fā)投入外，還應從加強管理方面來提高新藥研發(fā)的水平，增強競爭力。這就要求生產(chǎn)企業(yè)要采用先進的方法和手段來進行新藥研發(fā)的管理。
新藥研發(fā)具有：周期長、高投入、風險大等特點，有關資料顯示從活性部位的發(fā)現(xiàn)到新藥上市國外一般需要0年~15年的時間，我國需要6年~10年的時間，新藥研發(fā)是需要多學科相互結合、相互滲透的復雜系統(tǒng)工程，涉及很多學科，參與部門眾多，實際過程中面臨很多復雜問題，這些對新藥研發(fā)團隊提出很高的要求，他們必須要規(guī)避風險、提高開發(fā)效率，加強新藥研發(fā)過程中的管理，以便充分利用有限資源在盡可能短的時間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量產(chǎn)品。要順利實現(xiàn)這些，項目管理的應用是必不可少的。
3 我國新藥研發(fā)中項目管理的應用現(xiàn)狀
我國現(xiàn)有醫(yī)藥科研院所近200家，企業(yè)研究機構1000余家，每年立項研究的課題有幾千個，但除個別研究機構外，其余藥物研發(fā)機構的平均轉化率都在10%以下。同時，我國科技成果轉化率很低，導致我國藥品R&D過程中的資源沒有的得到合理分配，這些最直接的原因就是缺乏有效的管理。
3.1 缺乏整體產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃
產(chǎn)品整體戰(zhàn)略規(guī)劃是對產(chǎn)品機會的戰(zhàn)略性認識，是產(chǎn)品開發(fā)的重要組成部分，它將企業(yè)的總體經(jīng)營戰(zhàn)略和產(chǎn)品開發(fā)決策聯(lián)系起來。對于我國大部分新藥研究單位來說，管理者在缺乏詳細市場調(diào)研的基礎