摘要： 在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)普爾評(píng)級(jí)的10大潛力新藥入選原因的分析的基礎(chǔ)上，提出明確新藥的功能價(jià)值分類，同時(shí)匯總了四種新藥功能價(jià)值的評(píng)估方法，為價(jià)值工程在新藥研發(fā)中的應(yīng)用提供了理論支持。目前國(guó)內(nèi)研發(fā)實(shí)力薄弱、研發(fā)投入不斷增加，采用功能價(jià)值評(píng)估，深入挖掘新藥功能價(jià)值，才能更有效地利用研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)形勢(shì)的穩(wěn)步改善。
關(guān)鍵詞： 價(jià)值工程;功能價(jià)值;新藥研發(fā)
0 引言
伴隨國(guó)家基本藥物制度的建立實(shí)施，擁有品牌和規(guī)模優(yōu)勢(shì)的大型普藥生產(chǎn)企業(yè)將受益。然而，基本藥物多是價(jià)格低廉的普藥，所占份額不大;且患者的用藥習(xí)慣和醫(yī)生處方不會(huì)出現(xiàn)根本變化;新藥與外企的高端藥品依然會(huì)占相當(dāng)大空間，創(chuàng)新藥并不會(huì)因基本藥物的擴(kuò)容而失去立足之地。對(duì)于一些有經(jīng)濟(jì)實(shí)力和技術(shù)實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)而言，企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力不會(huì)因環(huán)境改變而改變，創(chuàng)新將是永恒的話題。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其戰(zhàn)略位置、市場(chǎng)空間和發(fā)展?jié)摿Χ夹枰柚邪l(fā)來(lái)實(shí)現(xiàn)突破。眾所周知，研發(fā)是一把雙刃劍，一方面是醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略騰飛，提升市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，另一方面其投入大、風(fēng)險(xiǎn)高和周期長(zhǎng)的特點(diǎn)制約了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)步伐。毋庸諱言，研發(fā)一直是我國(guó)藥企的軟肋。由于缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)集中于低水平重復(fù)，特色極不明顯。隨著微利時(shí)代的到來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)演變?yōu)楫a(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，而醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)值的根本就在于其獨(dú)特性及創(chuàng)新性。
1 研發(fā)投入與產(chǎn)出現(xiàn)狀
2004年至2007年，我國(guó)全社會(huì)在研發(fā)方面的投入逐年增加(見(jiàn)表1)，其中醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入占全社會(huì)研發(fā)總投入的比例從1.3%增加到1.82%，其增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于全社會(huì)研發(fā)投入的增長(zhǎng)率。醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增長(zhǎng)說(shuō)明醫(yī)藥研發(fā)正在得到越來(lái)越多的關(guān)注和支持。然而，研發(fā)投入的增加并未帶來(lái)預(yù)期醫(yī)藥創(chuàng)新的快速發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示：2006年全年批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)1426件，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)1803件;2007年批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)758件，新藥生產(chǎn)申請(qǐng)176件。隨著新的《藥品注冊(cè)管理辦法》的推行，2008年共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件，其中有52種屬于新化合物;批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個(gè);批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件，涉及614種藥品。雖然批準(zhǔn)新藥臨床及生產(chǎn)的數(shù)量在逐年減少，技術(shù)含量在逐年提高，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請(qǐng)仍占了很大的份額。這與我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)低水平重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價(jià)值，不斷創(chuàng)新突破，成為刻不容緩的問(wèn)題!
2 新藥功能價(jià)值的確認(rèn)
新藥研發(fā)過(guò)程中凝結(jié)了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動(dòng)耗費(fèi)，形成了由新藥研制者智力勞動(dòng)創(chuàng)造的新價(jià)值以及物化勞動(dòng)的轉(zhuǎn)移價(jià)值[1]。所謂功能是指價(jià)值工程分析的對(duì)象能夠滿足人們某種需要的屬性，對(duì)產(chǎn)品而言，其功能就是它的用途[2]。人們使用產(chǎn)品實(shí)際上是使用它的功能，即企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際上就是為了生產(chǎn)產(chǎn)品的功能，用戶購(gòu)買產(chǎn)品也就是為了購(gòu)買產(chǎn)品的功能。如患者購(gòu)買藥品就是為了能預(yù)防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價(jià)值。新藥的功能價(jià)值就是新藥在滿足患者某種需求時(shí)所具有的價(jià)值。
且不論國(guó)內(nèi)外新藥定義的差別，在新產(chǎn)品的認(rèn)同方面存在的差別也使得新藥功能價(jià)值的確認(rèn)比較困難。國(guó)外新劑型、新復(fù)方、新的給藥方式的產(chǎn)品能得到普遍的認(rèn)同，而同樣的產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)上卻難有作為。比如二甲雙胍：普通產(chǎn)品每片僅為0.1元，將一天三次的服用次數(shù)減少為一天一次的緩釋片卻要價(jià)每片2元，這對(duì)于需要長(zhǎng)期用藥的中老年群體也許很難接受。“緩釋片”這個(gè)先進(jìn)性也許并