不足以讓患者支付6倍的溢價!又如，新復(fù)方制劑一般可以增強療效或減少副作用，但價格卻差別較大。如復(fù)方利血平片每片0.1元，而復(fù)方利血平氨苯蝶啶售價1元/片。如果利尿效果的增強得不夠理想，也許這10倍的溢價也很難讓人接受!再如，口服胰島素比起注射胰島素來，方便易行，一旦使用可以節(jié)約不少醫(yī)療資源，但究竟定價多少才能得到老百姓的認可?等等這些都需要經(jīng)過仔細地分析論證?？傊M行新藥功能價值分析，充分挖掘新藥的價值，才能以更讓人信服的理由得到患者的認可和接受。
3 新藥價值評估的好方法——價值工程
新藥研發(fā)是指新藥從實驗室研究到上市，擴大臨床應(yīng)用的整個過程，是一項多學(xué)科，需要多部門、多員工共同協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程。如今，不少醫(yī)藥企業(yè)采用項目管理的模式進行新藥研發(fā)。新藥研發(fā)項目的生命周期可分為發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床試驗、新藥申報四個階段。本文的價值工程研究即以新藥研發(fā)項目的生命周期作為研究對象。
價值工程作為一種現(xiàn)代管理技術(shù)和思想方法，其目的在于為用戶制造真正的價值[3]。具體來說，是以使用者的需求為出發(fā)點，應(yīng)有組織、有計劃地按一定工作程序?qū)λ芯康膶ο筮M行功能分析，系統(tǒng)研究功能與成本之間的關(guān)系，致力于提高對象價值的創(chuàng)造性活動。對新藥研發(fā)項目進行全面、詳實和準確可靠的評價分析，為最佳研發(fā)方案的確定提供科學(xué)而客觀的依據(jù)。目前，中國有上百項自主研發(fā)的新藥已進入臨床一期、二期階段，另外還有一大批已完成了臨床研究，正等待報批。盡早開展新藥研發(fā)項目的功能價值評估，將價值工程貫穿整個項目全程，才能更有效地控制成本，充分挖掘出新藥價值。
4 新藥功能價值的分類
為了充分挖掘新藥研發(fā)項目的功能價值，首先要明確新藥項目的功能價值所在。筆者選取了入選美國標準普爾評級(Standard & Poor’s)的進入研發(fā)后期、預(yù)計未來兩年有可能在美國上市的最具市場前景的10個新藥進行分析認為，可以將新藥項目的功能價值分為技術(shù)功能價值、經(jīng)濟功能價值、社會功能價值。
對上述入選原因進行分析、概括如下：
技術(shù)功能價值是指產(chǎn)品本身功能優(yōu)勢產(chǎn)生的價值，包括：新劑型、新的給藥方式、新復(fù)方制劑、用藥可逆性、療效好、副作用少、安全性好等。一些經(jīng)濟指標也會導(dǎo)致產(chǎn)品功能價值的增加，即經(jīng)濟功能價值，主要包括：市場容量大、利潤率高(自主研發(fā))等。社會功能價值是指全社會醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀對新藥研發(fā)可能產(chǎn)生的價值，表現(xiàn)在：研發(fā)平臺優(yōu)勢、一線用藥、公司研發(fā)壓力及現(xiàn)狀(研發(fā)線合并)、適合公司產(chǎn)品線要求、競爭品種少、審批進度等。
當然，上述分類并沒有列舉出全部的功能價值內(nèi)容，比如，還可以通過預(yù)期的投資回收期來衡量新藥項目經(jīng)濟功能價值，然而投資回收期并不是越短越好，只能是在新藥級別確定的情況下，盡可能縮短投資回收期來提高價值，因此比較難衡量。另外，其它一些定量數(shù)據(jù)較難獲得，可以根據(jù)具體項目再具體考察是否將其作為功能價值指標。
5 新藥項目功能價值評價方法
新藥研發(fā)過程受到了社會經(jīng)濟、政治及自然環(huán)境等因素的影響，在市場、技術(shù)、組織管理等方面充滿了不確定因素，因此其功能價值評價方法也應(yīng)該采用不確定情形的評價方法。不確定情形的經(jīng)濟評價方法就是，方案實施后，存在若干種不同的自然狀態(tài)，并且每種自然狀態(tài)發(fā)生的可能性大小(即狀態(tài)出現(xiàn)的概率)，又是可以根據(jù)歷史資料的統(tǒng)計分析或主觀經(jīng)驗判斷加以合理確定的時，對方案設(shè)想的經(jīng)濟效果的綜合評價[4]。
不確定情形的評價是建立在概率意義上的綜合評價，其所依據(jù)的評價標準主要是期望值。所謂期望值就是全面考慮該事件的所有可能出現(xiàn)