入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實現(xiàn)途徑。
制藥企業(yè)由于審批制度繁、開發(fā)周期長、開發(fā)費用高、開發(fā)風險大，因此研發(fā)流程的設計和管理顯得愈發(fā)重要。作者提出應該以為降低研發(fā)費用、縮短研發(fā)周期、降低項目的淘汰率和提高研發(fā)效率為目標進行優(yōu)化。具體的實現(xiàn)策略是企業(yè)與社會的協(xié)作和風險分擔、引進動態(tài)的項目篩選制度，進行流程的并行改造和建立以知識管理為核心的信息系統(tǒng)。
入世以來，新藥研發(fā)能力對于我國生物制藥企業(yè)的長期發(fā)展來說，越發(fā)顯得重要。但研發(fā)流程管理方面的落后制約我國企業(yè)的新藥研發(fā)能力，本文將首先描述和分析現(xiàn)有的研發(fā)流程，然后提出流程優(yōu)化的思路，最后提出優(yōu)化的具體實現(xiàn)途徑。
1.生物制藥研發(fā)的現(xiàn)有流程
1.1研發(fā)流程描述
研發(fā)流程的現(xiàn)有流程如下圖所示：圖中I期臨床試驗主要著眼于新化合物的安全性，這個階段大約需要1年的時間。II期臨床試驗是進行小規(guī)模的有效性研究，這一階段平均要花費2年的時間。這期臨床試驗則是進行大規(guī)模人群研究，這也是人體臨床試驗的最后階段，這個階段歷時約2-5年。
1.2研發(fā)流程中的問題
(1)流程周期長，運作成本高。新藥開發(fā)是一項昂貴且高失敗率的業(yè)務。對于每個進入市場的治療用藥來說，制藥公司技資超過2.3億美元〔估計最高達3.59億美元)，所估計的成本包括：不列人預算的開支、失敗項目的開支以及機會性開支等等。
(2)新藥開發(fā)一般歷時14.8年(在20世紀70年代達14.3年)，其中一些環(huán)節(jié)包括：基礎研究約2年、臨床前期篩選約3年、人體臨床試驗約6年、階段I約1年、階段II約2年、階段III約3年、審核約2年一3年。
(3)淘汰率高，不確定因素多。一般來說大約三分之二進入I期臨床試驗的候選藥物非常安全，能夠繼續(xù)進行以下各期臨床試驗，而其余三分之一則由于不能被充分吸收或者血液藥物濃度不能達到治療劑量而功敗垂成，退出試驗。來自輝瑞制藥公司的資料顯示，進入H期臨床試驗的4種預期藥物中可能會有3種被淘汰。研究人員希望通過大量的人群試驗能夠找到新藥可能存在的非常罕見的副反應。但是嚴酷的事實是，盡管通過了所有三期試驗，仍將有五分之一的潛在新藥會在這一曠日持久并付出數(shù)億美元的研發(fā)最終階段被淘汰，從歷史舞臺上永遠消失。
2.生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的理論基礎和目標
2.1流程優(yōu)化的理論基礎
產(chǎn)品研發(fā)流程管理的理論基礎來自邁克爾。哈默提出的BPR思想，即“從根本上反思業(yè)務流程，對之進行徹底的重新設計，以便在成本、質量、服務和速度等當代至關重要的績效標準上取得戲劇性的改善”。
產(chǎn)品開發(fā)流程再造的指導思想包括：市場導向、集成性、敏捷化和柔性化等方面。具體的實現(xiàn)方法包括，利用質量功能展開方法發(fā)現(xiàn)用戶警巨的產(chǎn)品價值;應用模塊化產(chǎn)品設計方法增加產(chǎn)品開發(fā)柔性;利用并行工程、跨部門開發(fā)小組方法組織產(chǎn)品開發(fā)：用信息技術改造產(chǎn)品開發(fā)流程等等。
2.2我國生物制藥企業(yè)研發(fā)流程優(yōu)化的目標
根據(jù)上面提到的流程優(yōu)化的理論基礎，結合生物制藥研發(fā)的特點和國內企業(yè)的實踐，作者提出生物制藥企業(yè)研發(fā)流程的優(yōu)化應該實現(xiàn)下列目標：
(1)降低研發(fā)的費用。我國生物制藥企業(yè)往往不具備國外大的醫(yī)藥企業(yè)所具備的資金，主要表現(xiàn)在：儀器設備、研發(fā)材料和員工薪酬等研發(fā)投入方面。因此，對很多企業(yè)來說，生物制藥的新產(chǎn)品開發(fā)是可望而不可及的，這也是需要流程優(yōu)化所主要解決的問題。
(2)縮短研發(fā)周期。研發(fā)周期太長對我