學(xué)結(jié)構(gòu)的雜合萬古霉素。”陳代杰教授補(bǔ)充說。
me-new類創(chuàng)新 me-new類創(chuàng)新是當(dāng)前新藥研發(fā)的最高級(jí)創(chuàng)新活動(dòng)，其主要特征一是以大量的重大科學(xué)研究成果為基礎(chǔ)，比如說以發(fā)現(xiàn)新的病因?qū)W機(jī)制建立的新的新藥篩選模型，以及發(fā)現(xiàn)已有藥物的新適應(yīng)證等。二是以獨(dú)特的資源優(yōu)勢為基礎(chǔ)，應(yīng)用已有的篩選模型發(fā)現(xiàn)的全新結(jié)構(gòu)的新藥或先導(dǎo)化合物，比如已經(jīng)廣泛使用的抗瘧新藥蒿甲醚和抗早老性癡呆新藥石杉?jí)A甲，以及我國自主研發(fā)的第一個(gè)腦血管類原創(chuàng)新藥丁苯肽等。事實(shí)上，我國自主研發(fā)的幾個(gè)創(chuàng)新藥物大都來自于中草藥，因此我國的中草藥資源是發(fā)掘me-new類新藥的寶庫。
陳代杰強(qiáng)調(diào)，新藥研發(fā)中這三種創(chuàng)新活動(dòng)往往是相互交叉和滲透的。對(duì)于創(chuàng)新程度相對(duì)較低的仿制藥來說，雖然把它歸納為一種me-too類的創(chuàng)新，但我們國家生產(chǎn)的有些仿制藥之所以具有國際競爭力，不只是僅僅依靠勞動(dòng)力成本優(yōu)勢和一些資源優(yōu)勢，其很大程度上是依靠制備工藝中具有me-better或me-new的創(chuàng)新來獲得的。同樣，對(duì)于創(chuàng)新程度最高的me-new類新藥研發(fā)，必定是站在巨人的肩膀上進(jìn)行的，即一個(gè)me-new類創(chuàng)新藥物的誕生，其中必定蘊(yùn)藏著一系列me-too和me-better的創(chuàng)新過程。
根據(jù)國情選擇新藥創(chuàng)新途徑
盡管世界范圍內(nèi)對(duì)新藥研發(fā)的投入日益增加，但每年me-new類新藥的上市數(shù)量寥若晨星。目前，我國制藥企業(yè)大概有4000多家，所生產(chǎn)的化學(xué)藥品97%以上為仿制藥，這種現(xiàn)狀在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)難以改變，也是符合目前我國國情的?；谀壳拔覈滤幯邪l(fā)的基礎(chǔ)和實(shí)力，以及整個(gè)制藥工業(yè)的水平和市場的需求，me-too類藥的開發(fā)是目前和今后相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)所必須的一條極為重要的新藥研發(fā)途徑。陳代杰教授解釋說，理由在于：一是很多國內(nèi)市場巨大的非專利藥長期以來一直被國外同類產(chǎn)品壟斷，價(jià)格居高不下，需要我們?cè)谥圃斐杀竞彤a(chǎn)品質(zhì)量上有所突破;二是很多具有巨大國際市場的非專利藥需要我們?nèi)ネ黄瞥隹诩夹g(shù)壁壘，獲得國際通行證。
相對(duì)于全新作用機(jī)制和全新化合物結(jié)構(gòu)的新藥研發(fā)，me-better類創(chuàng)新活動(dòng)獲得創(chuàng)新藥物成功率比較高，可能是目前我國新藥研發(fā)的主要途徑。事實(shí)上，這也是世界眾多制藥企業(yè)研發(fā)新藥的主要途徑和有效途徑，且這些me-better類新藥都具有“后來居上”的不俗表現(xiàn)。
me-new類創(chuàng)新藥物的研發(fā)是從醫(yī)藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國的必然途徑?！耙胝嬲蔀橹扑帍?qiáng)國，必須加快me-new類創(chuàng)新藥物研發(fā)的步伐，但這種創(chuàng)新活動(dòng)應(yīng)該根據(jù)我們已有的基礎(chǔ)和特色來進(jìn)行?！标惔芙淌谌缡菑?qiáng)調(diào)。盡管有人把創(chuàng)新藥物的研發(fā)比喻成是“富人的游戲”，我國經(jīng)過30年的改革開放，目前的經(jīng)濟(jì)狀況雖然還稱不上是“富人”，但已經(jīng)今非昔比。政府近年來的政策導(dǎo)向已經(jīng)明顯地表示要加快創(chuàng)新藥物研發(fā)?！熬盼濉逼陂g的科技部有關(guān)創(chuàng)新藥物“1035”項(xiàng)目的啟動(dòng)，標(biāo)志著我國長期以來以仿制新藥為主、創(chuàng)新藥物為輔的政策導(dǎo)向，向“仿創(chuàng)并重”逐步過渡到以創(chuàng)為主的轉(zhuǎn)變。特別是隨著“十一五”期間“創(chuàng)新藥物重大專項(xiàng)”的實(shí)施，不僅有望誕生更多的基于資源優(yōu)勢的me-new類創(chuàng)新藥物，同時(shí)，隨著對(duì)基礎(chǔ)研究投入的加強(qiáng)，還有望發(fā)現(xiàn)新的病因?qū)W機(jī)制和新的新藥作用靶點(diǎn)，建立新的新藥篩選模型，最終獲得基于新作用靶點(diǎn)的me-new類創(chuàng)新藥物。
陳代杰教授認(rèn)為，我們不能總被“一個(gè)新藥研發(fā)需要8～12年的時(shí)間，5億～12億美元投入”的“規(guī)律”嚇倒;我們不能總是因?yàn)楝F(xiàn)在的“投入與產(chǎn)出”不成比例而放慢創(chuàng)新藥物研究的腳步;我們不能太多地去鼓勵(lì)“用錢買知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的創(chuàng)新途徑。他強(qiáng)調(diào)，盡管在創(chuàng)新藥物研究的征途中充滿著荊棘和風(fēng)險(xiǎn)，盡管其投資回報(bào)的拐點(diǎn)還沒有出現(xiàn)，盡管目前我們已經(jīng)研發(fā)成功的創(chuàng)新藥物還欠成熟，但應(yīng)該堅(jiān)信的是如果因此而妄自菲薄，我國將永遠(yuǎn)不可能成為一個(gè)真正的醫(yī)藥強(qiáng)國。