合物的結(jié)構(gòu)改造和合成非天然的"天然產(chǎn)物"化學(xué)庫,尤其在天然多酮類化合物生物合成將大有作為。昆明植物所應(yīng)用長春花懸浮培養(yǎng)細胞、桔梗懸浮培養(yǎng)細胞以及微生物培養(yǎng)體系對雷公藤甲素和雷公藤酮進行了生物轉(zhuǎn)化研究,共獲得21個生物轉(zhuǎn)化產(chǎn)物,其中13個為新化合物。體外抗腫瘤細胞活性顯示有些生物轉(zhuǎn)化產(chǎn)物具有明顯的生物活性。應(yīng)用微生物和植物毛狀根培養(yǎng)體系對青蒿素進行了生物轉(zhuǎn)化,結(jié)果獲得10個轉(zhuǎn)化產(chǎn)物,其中5個為新化合物。對脂蟾毒配基和華蟾毒精的生物轉(zhuǎn)化結(jié)果共獲得26個轉(zhuǎn)化產(chǎn)物,其中新化合物15個,應(yīng)用抗腫瘤細胞活性研究了這些轉(zhuǎn)化產(chǎn)物的構(gòu)效關(guān)系。對紫杉烷類化合物sinenxan A和紫杉醇的轉(zhuǎn)化研究共獲得22個轉(zhuǎn)化產(chǎn)物,其中新化合物8個,研究了它們的轉(zhuǎn)化動態(tài)和最佳底物加入時間和濃度以及不同結(jié)構(gòu)底物對轉(zhuǎn)化酶的影響。
4、以市場為導(dǎo)向,確定中藥開發(fā)的方向
滿足人們個性化和多樣性消費的需求,順應(yīng)人類醫(yī)療服務(wù)模式轉(zhuǎn)向自助預(yù)防保健的大趨勢,解決人類疾病譜改變所產(chǎn)生的新課題,發(fā)揮其自身特色和優(yōu)勢,吸收當(dāng)代科技的最新成果,開發(fā)出有中藥特色的新藥。如中醫(yī)的外用藥、皮膚科用藥、兒科、婦科用藥,有很多療效獨特,亟待挖掘、開發(fā)的品種。開發(fā)有確切療效的產(chǎn)品。如江蘇揚子江藥業(yè)的胃蘇顆粒、廣州中藥一廠的消渴丸、天士力的速效救心丸、復(fù)方丹參滴丸等,雖其同類產(chǎn)品眾多,但因其確實可靠的療效,而一直牢牢占有市場的相當(dāng)?shù)姆蓊~,經(jīng)久不衰。所以,對于療效顯著、明顯優(yōu)于目前市場上同類一線藥品(包括西藥)的中藥,無論同類品種競爭多激烈,都應(yīng)作為開發(fā)重點。
5、以臨床應(yīng)用為重點,做好臨床研發(fā)規(guī)劃
中藥開發(fā)時對待藥品的安全性和有效性要辨證的對待,療效是藥品存在的根本,特別是對于一般藥物難以治療的急重危癥,只要是對于患者來說療效大于毒害的藥物,就有其開發(fā)價值。對待這些有毒的藥材,我們不應(yīng)放棄對其的開發(fā),對于某些難癥、重癥、有毒藥材往往能起到其它藥品所達不到的療效。如:砒霜、雷公藤的開發(fā)等等。但對于人們長期服用的慢性病及保養(yǎng)藥物,開發(fā)首要考慮的應(yīng)是藥品的安全性。中藥走向世界最大的問題是藥品質(zhì)量控制問題,對產(chǎn)品開發(fā)的臨床設(shè)計沒能引起足夠重視。但是我們應(yīng)當(dāng)看到隨著5P工程的實施,中藥走向世界的頸瓶將不再是質(zhì)量標準問題,而是臨床方案的設(shè)計及臨床評價結(jié)果能不能經(jīng)得起嚴格的臨床驗證和國際公認的問題。
6、注重國際合作與知識產(chǎn)權(quán)保護。
國際合作已成為中藥新藥研發(fā)的趨勢。我國政府迄今已與70多個國家簽訂了包含中醫(yī)藥在內(nèi)的衛(wèi)生協(xié)議,同26個國家和地區(qū)或國際性組織簽訂了中醫(yī)藥合作協(xié)議。在國際合作過程中應(yīng)重視知識產(chǎn)權(quán)保護,應(yīng)深入開展新藥知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略的研究,將中藥品種、中藥產(chǎn)品商標、中藥專利納入知識產(chǎn)權(quán)保護范疇。
四、展望
中藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一。自從我國加入WTO以后,具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇,將成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的增長點。隨著新的《藥品注冊管理辦法》的實施,中藥新藥的研發(fā)將在創(chuàng)新研究方面呈現(xiàn)廣闊的前景,中藥進入國際主流藥品市場可望在不遠的將來成為現(xiàn)實。