能夠成功上市，其可能的經(jīng)濟(jì)回報也是很不確定的。美國學(xué)者Henry Grabowski等人通過對20世紀(jì)90年代上市的新藥的研究發(fā)現(xiàn)，10%的新藥的總銷售額就占到全部新藥的總銷售額的50%左右[5]。在每10個成功上市的新藥中，只有一個能夠給企業(yè)帶來5倍于投資的回報，而高達(dá)60%比例的成功上市新藥不能收回投資成本[6]。因此如何減少企業(yè)的投資風(fēng)險也是在新藥項目決策階段需要考慮的一個重要內(nèi)容。采取多元化的投資結(jié)構(gòu)是有效分擔(dān)投資風(fēng)險的一種辦法，這對于我國相對弱小的制藥企業(yè)來說特別重要。一般來說企業(yè)可以通過下面的途徑來籌措研發(fā)資金：一是應(yīng)積極尋求政府資金，象國家新藥研發(fā)基金、中藥現(xiàn)代化基金等;二是通過資本市場籌集研發(fā)資金。資本市場為新藥研發(fā)工作提供了極好的風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，制藥企業(yè)應(yīng)充分地利用這一渠道;三是與有實力的、特別是國外的制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，以一部分未來的預(yù)期收益為代價來換取研發(fā)資金。在這點上，加拿大的WEX公司做得很好。WEX是一家以開發(fā)河豚毒素為主的生物科技公司，其產(chǎn)品目前處于臨床試驗階段，需要大量的資金投入，而公司本身則沒有任何銷售收入。WEX與歐洲一家頗具實力的藥業(yè)公司建立了戰(zhàn)略聯(lián)盟關(guān)系，一旦WEX的產(chǎn)品成功上市，歐洲的這家企業(yè)將擁有WEX產(chǎn)品在歐洲的營銷權(quán)。而作為回報，WEX現(xiàn)階段則可獲得這家公司達(dá)8000萬美元的研發(fā)資金;四是可以通過技術(shù)專利授權(quán)的方式解決一部分的資金需求;最后一個資金渠道就是債務(wù)市場了。對于處于研發(fā)晚期、成功率相對比較高的新藥項目可以考慮銀行資金的介入，或者考慮發(fā)行債券等來滿足資金需求。多元化的研發(fā)資金來源將有效地分擔(dān)新藥研發(fā)中的風(fēng)險，這一點對于本來就資金緊張的我國制藥企業(yè)來說就顯得格外重要。
關(guān)于新藥研發(fā)中的風(fēng)險管理機(jī)制
根據(jù)英國學(xué)者M(jìn)artin Powell的定義，新藥研發(fā)過程的基本風(fēng)險管理流程可以分為五個方面：風(fēng)險管理的策略(risk strategy)、風(fēng)險識別(risk identification)、風(fēng)險分析(risk analysis)、風(fēng)險應(yīng)對(risk analysis)及風(fēng)險控制(risk control)[3]。
在風(fēng)險管理策略的確定上，應(yīng)該與新藥研發(fā)企業(yè)的具體的戰(zhàn)略目標(biāo)相一致，并成為企業(yè)的產(chǎn)品策略及新藥研發(fā)的項目管理策略的一個重要的組成部分。由于每個制藥企業(yè)在同一時間往往從事著多個新藥項目的研發(fā)工作，如何確定某個項目的優(yōu)先性從而更好地將有限的資源合理使用就需要充分評估每個項目的風(fēng)險因素。另外一方面，由于新藥研發(fā)的周期很長，很多企業(yè)往往會發(fā)現(xiàn)在新藥研發(fā)進(jìn)入到某一階段后，市場環(huán)境或新藥審評機(jī)制已經(jīng)與當(dāng)初選定項目時有了顯著的不同，而此時新藥的研制已難以作出適應(yīng)新的情況的調(diào)整了，因此這就要求在啟動項目之前要充分地考慮各種可能發(fā)生的情況，并預(yù)先形成適當(dāng)?shù)膽?yīng)對機(jī)制。項目管理論壇
而風(fēng)險的識別，則應(yīng)該在項目的選擇之時便開始進(jìn)行，越早越好。在項目周期的不同階段，應(yīng)進(jìn)行詳盡的風(fēng)險識別。很多新藥研發(fā)項目的管理者很容易犯的一個錯誤就是往往混淆風(fēng)險本身及風(fēng)險所帶來的影響的區(qū)別，這樣在風(fēng)險管理的過程中出現(xiàn)治標(biāo)不治本的現(xiàn)象。真正的風(fēng)險管理是針對風(fēng)險本身的，而不是僅針對那些風(fēng)險所產(chǎn)生的影響。
當(dāng)然，風(fēng)險分析的目的是了解風(fēng)險的實質(zhì)，從而為風(fēng)險的控制提供可靠的依據(jù)。一般說來風(fēng)險分析分為定性風(fēng)險分析及定量風(fēng)險分析兩種。定性分析可以確定風(fēng)險的實質(zhì)及來源，而定量風(fēng)險分析則是利用統(tǒng)計學(xué)原理對確定已確定的風(fēng)險發(fā)生的幾率及對項目所可能產(chǎn)生的