影響進(jìn)行分析。在定量風(fēng)險(xiǎn)分析中，決策樹(shù)(decision tree)及Monte Carlo模擬模型是兩種很有用的工具。

　　而我們所說(shuō)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)，是在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)及所發(fā)生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取響應(yīng)的策略。一般來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)有四種策略：規(guī)避(avoid)、轉(zhuǎn)移(transfer)、減輕可能的影響(mitigate)及減少風(fēng)險(xiǎn)(reduce)。采取何種應(yīng)對(duì)措施應(yīng)考慮到項(xiàng)目的總體策略及風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)等。

　　當(dāng)確定應(yīng)對(duì)策略后，最后要進(jìn)行的就是采取行動(dòng)——風(fēng)險(xiǎn)控制了。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常性地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)并及時(shí)反饋，項(xiàng)目管理者應(yīng)根據(jù)反饋的結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行及時(shí)的修正，以便達(dá)到更好的風(fēng)險(xiǎn)控制效果。

　　新藥研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理

　　新藥研發(fā)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的重要目的就是提高企業(yè)有限資源的使用效率，增加研發(fā)的成功率。這期間的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)成為新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理的一個(gè)重要內(nèi)容。

在新藥研發(fā)的不同階段，越是后期所需投資往往越大，因此在這期間風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要內(nèi)容就是要盡早終止那些前景不好的新藥研發(fā)項(xiàng)目。項(xiàng)目的終止不是一般的項(xiàng)目管理人員可以做出決斷的，因此在整個(gè)新藥的研發(fā)過(guò)程中，企業(yè)的決策層應(yīng)密切關(guān)注項(xiàng)目的進(jìn)度，在需要作為決斷的時(shí)候要果斷及時(shí)，這樣就能避免繼續(xù)在一些高失敗項(xiàng)目上進(jìn)行不必要的資金投入，從而提高企業(yè)有效資源的使用效率。

　　目前西方國(guó)家的大型制藥企業(yè)逐漸傾向于僅保留核心業(yè)務(wù)、其它業(yè)務(wù)外包出去的經(jīng)營(yíng)模式。這里面固然有降低成本的考慮，但也有很大一部分是基于分散風(fēng)險(xiǎn)的考慮。我國(guó)的制藥企業(yè)也可以參考這一模式，將自己并不熟悉的新藥臨床試驗(yàn)或其它業(yè)務(wù)委托給專業(yè)公司進(jìn)行，可以有效地控制新藥研發(fā)的一些風(fēng)險(xiǎn)因素。

　　新藥研發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)還體現(xiàn)在新藥申請(qǐng)的嚴(yán)格審批程序上，因此在新藥研發(fā)過(guò)程中，與新藥審批部門(mén)保持良好的互動(dòng)也是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要內(nèi)容之一，特別是在研發(fā)的新藥進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段以后。與新藥審評(píng)主管部門(mén)保持良好的互動(dòng)可以使得新藥研發(fā)者及時(shí)發(fā)現(xiàn)研發(fā)過(guò)程中所存在的一些缺陷并加以改進(jìn)，這樣在以后進(jìn)行新藥申報(bào)時(shí)就要順利得多。美國(guó)的制藥企業(yè)就非常重視與美國(guó)食品及藥品監(jiān)督局的互動(dòng)。此外，由于我國(guó)新藥審批部門(mén)對(duì)創(chuàng)新類新藥的審批經(jīng)驗(yàn)很少，因此在創(chuàng)新類新藥的審批上所持態(tài)度有時(shí)因?yàn)槿狈ψ孕哦憩F(xiàn)出過(guò)于謹(jǐn)慎，因此新藥研發(fā)者應(yīng)有正確的策略來(lái)向主管部門(mén)證明自己的研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。將臨床試驗(yàn)委托給有良好聲譽(yù)的專業(yè)臨床研究機(jī)構(gòu)(CRO)或者是與國(guó)外著名藥企合作研發(fā)的方式都可以有效地達(dá)到這個(gè)目的。

　　對(duì)于新藥上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理

　　新藥獲得主管部門(mén)批準(zhǔn)上市并不意味著新藥研發(fā)工作的結(jié)束。上市后的藥物安全性的監(jiān)測(cè)及根據(jù)市場(chǎng)反應(yīng)情況對(duì)藥物進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)都要涉及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的職能，因此新藥上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理也是新藥研發(fā)管理的一個(gè)重要內(nèi)容。

　　制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)有日漸激烈的趨勢(shì)。目前我國(guó)的制藥企業(yè)不僅要面對(duì)國(guó)內(nèi)同行的競(jìng)爭(zhēng)，而且還面臨著國(guó)際制藥巨頭的擠壓。即便一個(gè)新藥最終能夠成功上市，企業(yè)所能夠收到的經(jīng)濟(jì)回報(bào)還受多種因素的影響。創(chuàng)新類新藥雖然有專利保護(hù)，但研發(fā)周期往往占去了絕大部分的時(shí)間。而另一方面，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手往往能夠在很短的時(shí)間內(nèi)推出類似的新藥?，F(xiàn)在企業(yè)在新藥成功上市后所能夠享有的壟斷性經(jīng)營(yíng)的時(shí)間越來(lái)越短。輝瑞公司于1998年12月成功推出的第一個(gè)COX-2阻斷劑Cerebrex，而其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手美國(guó)默克公司僅在5個(gè)月之后便推出了另外一個(gè)新結(jié)構(gòu)的類似產(chǎn)品Vioxx。一項(xiàng)