現(xiàn)在的情況是，中國(guó)新藥研發(fā)的環(huán)境和發(fā)展趨勢(shì)越來(lái)越好。這其中包括整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新型環(huán)境的逐步形成、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)日趨完善、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃的啟動(dòng)以及新醫(yī)改對(duì)創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)與支持;在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，自2007年10月實(shí)施新《藥品注冊(cè)管理辦法》以來(lái)，創(chuàng)新藥物的審批相當(dāng)于放開(kāi)了政策;而制藥業(yè)如今亦聚集了一批高端的人才，并積蓄了一定的技術(shù)力量。
一切看起來(lái)都是那么讓人欣喜，但問(wèn)題依然存在：一個(gè)新藥，從基礎(chǔ)研究(新藥發(fā)現(xiàn))到臨床前研究，再到臨床試驗(yàn)直至產(chǎn)品上市，這個(gè)價(jià)值鏈在中國(guó)形成了嗎?基礎(chǔ)研究階段科研基金來(lái)源渠道的單一，新藥臨床試驗(yàn)階段融資渠道的匱乏，恰是阻礙價(jià)值鏈形成的兩大難題。
基礎(chǔ)研究須政府支撐
按照目前國(guó)內(nèi)科研體制，基礎(chǔ)科研資金主要來(lái)自政府基金和天使基金，科研基金來(lái)源渠道的缺乏導(dǎo)致科研人員和科研機(jī)構(gòu)功利性地趨向應(yīng)用性開(kāi)發(fā)，科技界浮躁之風(fēng)日盛。這是科技界人士頗感無(wú)奈的現(xiàn)實(shí)。
“在國(guó)外，基礎(chǔ)研究主要由政府出錢(qián)，大公司也有贊助研究院做基礎(chǔ)科研。但國(guó)內(nèi)科研人員只有通過(guò)申請(qǐng)課題才能拿到經(jīng)費(fèi)，政府有限的科研投入尚不足以支撐藥物基礎(chǔ)研究，而中國(guó)藥企又沒(méi)有強(qiáng)大到能夠贊助基礎(chǔ)研究的程度?！蹦暇┐髮W(xué)生命科學(xué)院副院長(zhǎng)、醫(yī)藥生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人徐強(qiáng)教授認(rèn)為，基礎(chǔ)研究必須由政府支撐，包括經(jīng)費(fèi)投入、科研平臺(tái)建設(shè)、資源分配以及人才培養(yǎng)等。
“總的來(lái)說(shuō)，雖然政府對(duì)自主創(chuàng)新很重視，投入了大量的政府基金，但對(duì)基礎(chǔ)科研的投入還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠?！币晃徊辉妇呙难邪l(fā)專(zhuān)家告訴記者，中國(guó)2007年的科研經(jīng)費(fèi)只有3664億元，僅占GDP的1.49%。而韓國(guó)的科研投入占GDP的3%，印度占2.5%以上，美、日的科研投入達(dá)2.8%以上(2009年美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬承諾將這一比重提高到3%)。因此有研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為，中國(guó)應(yīng)將科研投入提高到占GDP的3%左右，即每年投入8000億元，才能實(shí)現(xiàn)科技強(qiáng)國(guó)。
亦有專(zhuān)家指出，中國(guó)國(guó)家科研經(jīng)費(fèi)的投入和使用似乎沒(méi)有明確的方向，基礎(chǔ)研究往往很難申請(qǐng)到經(jīng)費(fèi)，反而是一些應(yīng)用型課題更容易獲得大量經(jīng)費(fèi)?！按髮W(xué)基礎(chǔ)研究的地位不能動(dòng)搖，科研功利化和商業(yè)化趨勢(shì)必須遏制，尤其是國(guó)家對(duì)大學(xué)基礎(chǔ)研究的撥款不能只看短期效益和一時(shí)的社會(huì)影響，要目光遠(yuǎn)大，面向未來(lái)?！鄙鲜霾辉妇呙膶?zhuān)家認(rèn)為。
新藥發(fā)現(xiàn)源自于人體疾病發(fā)病機(jī)理等研究，沒(méi)有基礎(chǔ)科研就談不上真正意義上的研發(fā)，而上述中國(guó)科研領(lǐng)域的問(wèn)題同樣存在于醫(yī)藥科研領(lǐng)域。
“創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的常規(guī)流程，是從前期藥物發(fā)現(xiàn)階段的基礎(chǔ)研究到后期藥物應(yīng)用開(kāi)發(fā)。我認(rèn)為，基礎(chǔ)研究階段應(yīng)由政府出資，以大學(xué)及科研院所為主要承擔(dān)者，后期的應(yīng)用基礎(chǔ)研究應(yīng)由企業(yè)和大學(xué)共同完成，這部分由企業(yè)出資。到了新藥臨床前研究階段，就應(yīng)是完全的商業(yè)化運(yùn)作，由各路產(chǎn)業(yè)資金、風(fēng)險(xiǎn)投資等社會(huì)資金投入?！贬槍?duì)中國(guó)新藥研發(fā)的融資難題，威爾曼藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)王霆博士認(rèn)為，現(xiàn)在政府的資金不僅在新藥研究的發(fā)現(xiàn)階段進(jìn)行投入，在臨床前研究也投入，甚至到藥物臨床研究階段也有投入是不合適的，應(yīng)集中在基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)，而不是過(guò)于分散。
融資渠道待拓寬
事實(shí)上，中國(guó)真正意義上的新藥研發(fā)經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的過(guò)程。1985年前，中國(guó)沒(méi)有專(zhuān)利法規(guī)，藥企可以仿制生產(chǎn)任何藥品。由于仿制藥具有很大的利潤(rùn)空間，而新藥研發(fā)投入巨大，且沒(méi)有專(zhuān)利補(bǔ)償，所以藥企基本不搞新藥研發(fā)。
至1993年，為適應(yīng)入世需要，中國(guó)修改了專(zhuān)利法，藥品或化合物受到專(zhuān)利法保護(hù)。從此，中國(guó)專(zhuān)利法基本與歐美看齊。專(zhuān)利法的建立和演變，為中國(guó)藥企帶來(lái)了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。政策從鼓勵(lì)仿制國(guó)外專(zhuān)利藥變成了不允許仿制國(guó)外專(zhuān)利藥。并